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【ChiCTR2200061337】请与我们联系上传伦理批件。急性A型主动脉夹层术后远端主动脉重塑的形态学评估—一项单中心双向性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061337

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-21

临床申请受理号

靶点

适应症

主动脉夹层

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件。急性A型主动脉夹层术后远端主动脉重塑的形态学评估—一项单中心双向性队列研究

试验专业题目

急性A型主动脉夹层术后远端主动脉重塑的形态学评估—一项单中心双向性队列研究

申办单位信息

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联系人邮编

210000

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临床试验信息

试验目的

ATAAD术后的远端主动脉重塑是影响A型主动脉夹层患者第一次手术后中远期生活质量的重要因素，对患者本人、家庭及社会的影响均极其深远沉重，但对此现象的研究却很少，且不规范，借用主动脉夹层专病队列研究平台可以开展系统规范随访并获得全面正确长时间周期的研究数据，统计分析后用以指导后续的主动脉夹层诊疗及规范建立

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

自筹经费，学校拨款

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-07

试验终止时间

2027-07-07

是否属于一致性

入选标准

1.术前签署知情同意书手续、术后出院前未退出协议的患者；2、年龄≥18岁，具有正常的认知及沟通能力；3、基于临床症状、体征和辅助检查如经胸和（或）经食管超声心动图、主动脉增强CT三维重建（Aorta Computed Tomography Angiography，Aorta CTA）或手术探查的结果，明确诊断为Stanford A型主动脉夹层，急性发病的新发Stanford A型主动脉夹层或者慢性主动脉夹层基础上的急性发病Stanford A型主动脉夹层均可纳入研究队列。4. 一期手术后远端遗留有夹层。按2014年ESC欧洲心脏病学会(European Society of Cardiology，ESC)主动脉疾病指南和2017年中国医师协会心血管外科分会大血管专业委员会发布的《主动脉夹层诊断与治疗规范中国专家共识》的指南要求，急性期认定为发病后至就诊时间为14天以内。本研究基于国情及临床实践，未采用2013年IRAD主动脉夹层国际注册研究组织的分期标准，即发病24 h之内为超急性期，2～7 d为急性期，8～30 d为亚急性期，超过30 d为慢性期的分期标准。；

排除标准

1. 住院期间死亡患者； 2. 主动脉夹层已全部治疗，无残留的双腔病理结构的患者； 3. 发病时间至就诊时间已超过90天的Stanford A型主动脉夹层，按2014年ESC欧洲心脏病学会(European Society of Cardiology，ESC)主动脉疾病指南和2017年中国医师协会心血管外科分会大血管专业委员会发布的《主动脉夹层诊断与治疗规范中国专家共识》的指南要求，这一类型患者为慢性主动脉夹层患者，不纳入本研究队列。发病时间为2周到90天的亚急性期患者，不建议纳入本研究队列，若确需纳入，需由研究主管同意，并将病例分期信息明确标注为亚急性期；3. 若患者存在精神疾患、无法完成数据收集且其委托代理人无法正常履行随访义务时不建议招募入组；4. 其他经研究者判断认为不适合纳入本临床队列研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址