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【ChiCTR2200062811】海曲泊帕乙醇胺片治疗乳腺癌化疗所致血小板减少症的有效性与安全性的单臂、单中心、探索性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062811

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌治疗所致血小板减少症

试验通俗题目

海曲泊帕乙醇胺片治疗乳腺癌化疗所致血小板减少症的有效性与安全性的单臂、单中心、探索性的临床研究

试验专业题目

海曲泊帕乙醇胺片治疗乳腺癌化疗所致血小板减少症的有效性与安全性的单臂、单中心、探索性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索与评价海曲泊帕乙醇胺片治疗乳腺癌治疗所致血小板减少症的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机对照

盲法

N/A

试验项目经费来源

由江苏恒瑞医药股份有限公司提供部分药品

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

患者必须满足以下所有入选标准方可入组本研究： 1.自愿参加试验并签署知情同意书； 2.年龄≥18岁，性别不限； 3.病理组织学或细胞学检查确诊为乳腺癌； 4.患者目前正在接受的化疗方案需使用以下一种或多种的化疗药物：（1）植物类药物，包括紫杉烷类，白蛋白结合型紫杉醇等；（2）抗代谢药物，包括吉西他滨等；（3）铂类，包括卡铂、奈达铂、顺铂、洛铂等；（4）蒽环类，包括阿霉素、柔红霉素、表阿霉素等；（5）烷化剂，包括环磷酰胺、异环磷酰胺等；（6）免疫治疗，PD-1抑制剂、PD-L1抑制剂等；（7）靶向治疗，曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、TDM-1等；（8）抗血管生成药物，阿帕替尼等；（9）放射治疗等。 5.血小板＜75×10*9/L； 6.体能状态 ECOG 评分为 0-2 分； 7.筛查时预计生存期≥12 周，且可以接受当前化疗方案治疗至少1个周期以上； 8.育龄期受试者，同意在整个研究期间采取可靠的避孕措施（包括男用或女用避孕套、避孕泡沫、避孕胶、避孕膜、避孕膏、避孕栓，禁欲以及放置宫内节育器等）；已接受子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧输卵管结扎术或绝经后超过1年的女性受试者及双侧输精管切除术或结扎术的男性受试者除外； 9.研究者判定患者可以接受促血小板生成药物治疗； 10.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。；

排除标准

具有以下任何一项情况的患者不能入组本研究： 1.筛选或基线血小板值＜10×10*9/L; 2.患有以下除肿瘤治疗药物引起的血小板减少（CTIT）以外的其它造血系统疾病，包括但不限于白血病、原发免疫性血小板减少症、骨髓增值性疾病、多发性骨髓瘤以及骨髓增生异常综合征等； 3.筛查前6个月内出现 CTIT以外病因引起的血小板减少，包括而不限于慢性肝病、脾功能亢进、感染以及出血等； 4.骨髓侵犯或骨髓转移； 5.筛查前3个月内曾接受过骨盆、脊柱放疗及骨大野照射，或正在/预计接受放疗； 6.筛查前6个月内有严重的心血管疾病史，例如，充血性心力衰竭（NYHA 心功能评分Ⅲ-Ⅳ级），已知能增加血栓栓塞风险的心律失常如房颤，冠状动脉支架植入术后，血管成形术以及冠状动脉旁路移植术后等； 7.筛查前6个月内发生过任何动脉或静脉血栓病史； 8.筛选前2周内有严重出血临床表现，例如，胃肠道或中枢神经系统出血等； 9.需要紧急治疗，如上腔静脉综合征、脊髓压迫症； 10.中性粒细胞绝对值＜1.0×109/L，血红蛋白＜70g/L；允许使用符合临床常规的粒细胞集落刺激因子及红细胞、EPO 输注治疗; 11.肝功能明显异常：TBIL＞1.5ULN（正常值上限），对于已知具有Gilbert综合征的患者>3ULN）；无肝转移患者，ALT/AST＞3ULN；存在肝转移患者，ALT / AST ≥ 5ULN； 12.肾功能异常：血肌酐≥1.5ULN 或 eGFR≤60 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 13.随机前3天内曾接受血小板输注； 14.已知或预期对海曲泊帕乙醇胺片活性成分或辅料过敏或不耐受的患者； 15.HIV 感染者； 16.妊娠或哺乳期妇女； 17.筛查前 28 天内参加过其他任何一项其他研究药物或器械的临床研究； 18.无法吞咽、炎症性肠病或不可控的恶心、呕吐、腹泻或其他严重影响药物服用和吸收的胃肠道疾病； 19.研究者认为参加试验对受试者的健康或安全有较大风险，或可能影响疗效评估的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

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