【ChiCTR2500105037】氢吗啡酮PCA对比吗啡常规镇痛用于TACE围手术期：一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105037

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

TACE手术围术期疼痛

试验通俗题目

氢吗啡酮PCA对比吗啡常规镇痛用于TACE围手术期：一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

氢吗啡酮PCA对比吗啡常规镇痛用于TACE围手术期：一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

评价氢吗啡酮PCA应用于TACE围手术期镇痛治疗的有效性与安全性，并对照按需镇痛治疗方法，观察两组在安全性和有效性方面的差异。比较TACE围手术期氢吗啡酮PCA和按需镇痛对患者生活质量、后续治疗依从性方面的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

154

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合原发性肝癌诊疗指南（2024年版）中肝细胞癌诊断标准； 2.符合TACE适应症； 3.阿片类药物未耐受患者； 4.Child-Pugh 分级A 级或B 级（评分≤ 7 分）； 5.年龄在18 - 80岁之间，男、女不限； 6.ECOG-PS评分0～2分； 7.美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ～ Ⅲ级； 8.自愿参加并书面签署知情同意书；；

排除标准

1.肝功能严重障碍，包括严重黄疸、肝性脑病、难治性腹腔积液或肝肾综合征； 2.无法纠正的凝血功能严重减退； 3.门静脉主干完全被癌栓栓塞，侧支血管形成少，且不能行门静脉支架复通门静脉主干恢复向肝血流； 4.合并活动性肝炎或严重感染且不能同时治疗； 5.肿瘤弥漫或远处广泛转移，预期生存期<3个月； 6.ECOG-PS评分＞2分、恶液质或多器官功能衰竭； 7.肾功能障碍，血肌酐＞176.8 μmol/L或肌酐清除率＜30 ml/min； 8.化疗药物或其他药物引起的外周血白细胞和血小板显著减少，白细胞＜3.0×10^9/L、血小板＜50×10^9/L且不能纠正； 9.麻痹性肠梗阻患者； 10.随机化前14天内使用过单胺氧化酶抑制剂； 11.对试验药物或其他任何辅料、造影剂过敏患者； 12.有药物滥用史、精神疾病史或长期（≥7天）使用镇痛药、长期酗酒患者； 13.妊娠、哺乳期妇女；试验后1个月内有妊娠计划的受试者（亦包括男性受试者）； 14.既往 14 天内参加过其他临床研究者； 15.其他研究者认为不可入组的疾病和状况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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