【ChiCTR2500110086】艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合紫杉醇和卡铂化疗治疗有可测量病灶的III/IVa期、IVb期患者或复发的pMMR子宫内膜癌患者的开放标签、单臂Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110086

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫内膜癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合紫杉醇和卡铂化疗治疗有可测量病灶的III/IVa期、IVb期患者或复发的pMMR子宫内膜癌患者的开放标签、单臂Ⅱ期临床试验

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合化疗治疗复发、晚期或转移性的pMMR子宫内膜癌患者的有效性，主要研究终点为无进展生存期（PFS）； 2.次要目的：艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合化疗治疗复发、晚期或转移性的pMMR子宫内膜癌患者的客观缓解率(ORR)、缓解持续时间（DOR）,总生存期（OS）,安全性； 3.探索性目的：探索可能用于该治疗方案疗效预测和评估的免疫微环境特征性的指标。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

浙江省肿瘤医院；齐鲁制药有限公司；厦门艾德生物医药科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2030-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿同意参与研究并签署知情同意书； 2. 年龄 18岁以上（包括 18 岁），80岁以下（包括80 岁），女性； 3. 预期生存期>=12 周； 4. 研究药物首次给药前 7 天内，东部合作肿瘤学组（ECOG）体力状况 0 - 2 分； 5. 有明确的组织病理学诊断为子宫内膜癌(子宫内膜样腺癌、浆液性癌、透明细胞癌、癌肉瘤)且有免疫组化报告明确为pMMR状态； 6. 有可测量病灶的III/IVa期子宫内膜癌患者或可测量/不可测量的IVb期患者或复发子宫内膜癌患者（可测量病灶参照RECIST v1.1标准）； 7. 患者在研究医生评估允许条件下在首次给药前及3周期治疗后提供外周血及肿瘤组织（无可测量病灶或肿瘤组织无法获取/评估风险较大者，可仅提供外周血和体液）。 8. 原发子宫内膜癌患者未接受过全身性治疗，含化疗、免疫疗法、激素疗法或腹腔热化疗（HIPEC）（包括子宫内膜癌的新辅助治疗）； 9. 复发患者允许既往接受过一线系统性抗癌治疗（化疗或靶向治疗），（可接受复发经历PD-1<或PD-L1>+仑伐替尼和/或大剂量孕激素治疗进展及长期内分泌治疗患者），且要求末次化疗时间超过6个月; 10. 育龄期女性受试者必须为非哺乳期； 11. 接受研究治疗时，术后身体状态已恢复（无手术相关严重并发症及放化疗禁忌）； 12. 足够的脏器功能； (1) 血常规检查：（筛查前 14 天内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子[G-CSF]、未使用药物纠正）： 1) 中性粒细胞>=1.5×10^9/L； 2) 血小板>=75×10^9/L； 3)血红蛋白>=90g/L； (2) 生化检查：（筛查前 14 天内未输白蛋白）： 1) 血肌酐<=1.5×正常值上限 ULN，或肌酐清除率＞50mL/min； 2) 血清总胆红素≤1.5×ULN（患有吉尔伯特综合征的受试者允许其总胆红素<=3×ULN）； 3) 谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）<=2.5×ULN； (3) 凝血功能： 1) 国际标准化比率（INR）<=2.3 或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围<=6 秒； (4) 尿蛋白： 1)尿蛋白<2+（若尿蛋白≥2+，可以进行 24 小时（h）尿蛋白定量，24h 尿蛋白定量<1.0 g 可以入组） (5) 心功能： 1)美国纽约心脏病学会（NYHA）分级＜3 级； 2) 左室射血分数>=50%； 13. 若患者患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染：HBV-脱氧核糖核酸（DNA）必须＜500 IU/mL（若研究中心只有copy/mL 检测单位，则必须＜2500 copy/ml），且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性患者必须按当地标准治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在CTCAE 1 级升高以内； 14. 患者须有适当的营养状态，即体重指数 BMI >= 18 kg/m^2，体重>=40 kg，血清白蛋白>= 3.0 g/dL。；

排除标准

1. III期和IVa期无可测量病灶的患者（RESICT v1.1）; 2. 正在参加其他干预性临床研究; 3. 有第二次恶性肿瘤病史，除非已完成可能治愈的治疗，且 3 年内无恶性肿瘤迹象。注：时间要求不适用于成功接受皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈原位癌或其他原位癌最终切除术的参与者； 4. 曾接受过抗程序性细胞死亡受体 1 (PD-1)、抗程序性细胞死亡受体配体 1 (PD-L1)、抗程序性细胞死亡受体配体 2 (PD-L2) 药物联合其他刺激性或协同抑制性 T 细胞受体（如细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 (CTLA-4)、OX-40、CD137）的双药药物治疗； 5. 在接受第一剂研究干预前 30 天内接种过活疫苗。注：允许使用灭活疫苗; 6. 在首次研究干预药物前 4 周内，正在参与或已经参与研究性药物研究，或使用过研究性器械。注：已进入一项研究的后续阶段的参与者，只要在上次服用研究药物 4 周后，即可参与研究; 7. 有使用卡铂或紫杉醇的禁忌症； 8. 确诊患有免疫缺陷或在首剂研究干预前 7 天内正在接受慢性全身类固醇治疗（剂量超过每日 10 毫克泼尼松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗； 9. 对艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）和/或其任何辅料严重过敏（>=3 级）； 10. 存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低[仅通过激素替代治疗可以控制的受试者可纳入]）；受试者患有无需系统治疗的皮肤病如白癜风、银屑病、脱发，接受胰岛素治疗的经控制的 I 型糖尿病或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不能纳入； 11. 目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者，或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断和处理的肺纤维化、机化性肺炎（例如，闭塞性细支气管炎）、尘肺、药物相关肺炎、特发性肺炎或在筛选期胸部计算机断层扫描（CT）图上可见活动性肺炎证据或肺功能严重受损的受试者，活动性结核； 12. 患有需要系统治疗的活动性感染； 13. 已知有 HIV 感染史； 14. 准备进行或者既往接受过器官或同种异基因骨髓移植的患者； 15. 未从手术和/或手术并发症中充分恢复； 16. 正在哺乳期； 17. 研究治疗开始前 6 个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的或重度食管胃底静脉曲张、有局部活动性消化道溃疡病灶、持续大便潜血阳性不可入组（基线期若大便潜血阳性，可复查，复查后若仍为阳性，需要进行胃十二指肠镜检(EGD)，若EGD 提示出血风险的食管胃底静脉曲张则不能入组）； 18. 已知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍）或血栓倾向，如血友病病人；目前正在或近期（研究治疗开始前 10 天内）曾出于治疗目的使用全剂量口服或注射抗凝药物或溶栓药物（允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素）； 19. 研究治疗开始前 6 个月内发生过血栓形成或栓塞事件，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗塞）、肺栓塞等； 20. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如： 1）不稳定型心绞痛; 2）研究治疗开始前1年内发生过心肌梗死；或未能控制的心绞痛； 3）有临床意义的室上性、室性心律或其他严重失常需要治疗或干预； 4）QTc > 450ms（男性）； QTc > 470ms （女性）（QTc 间期以Fridericia 公式计算；若QTc 异常，可间隔 2 分钟连续检测三次，取其平均值）； 21. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压>=140mmHg 或者舒张压>=90 mmHg）（基于>=2 次测量获得的 BP 读数的平均值），允许通过使用降压治疗实现上述参数；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病； 22. 在研究治疗开始前 6 个月内出现重大血管疾病（例如，需要手术修补或近期有外周动脉血栓形成的主动脉瘤）； 23. 严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折； 24. 正患有未经稳定控制的系统性疾病，包括糖尿病、肺纤维化、急性肺部疾病、间质性肺病，肝硬化等; 25.经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。；

研究者信息

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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