【ChiCTR2500112624】复发头颈部鳞癌局部治疗后的维持治疗

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112624

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-17

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部鳞癌患者根治性治疗后出现局部或区域复发，复发肿瘤可接受局部治疗

试验通俗题目

复发头颈部鳞癌局部治疗后的维持治疗

试验专业题目

复发性头颈部鳞癌手术或放疗后替雷利珠联合西妥昔维持治疗的一项前瞻性、单臂、Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估局部区域复发性头颈部鳞癌在局部治疗（手术和/或放疗±化疗）后接受替雷利珠单抗联合西妥昔单抗维持治疗的无进展生存期（（Progression Free Survival, PFS）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书； 2. 年龄 18-75 周岁之间的男性或女性患者； 3. 既往组织学或细胞学证实为头颈部鳞癌，不包括鼻咽癌、鼻腔、鼻窦和唾液腺肿瘤； 4. 单纯复发后接受挽救性手术和（或）放疗（包括再程放疗），并且临床医生判断局部治疗有效，疗效评价为 CR 或大 PR（肿瘤退缩 90%以上）； 5. 如既往接受过免疫检查点抑制剂和/或西妥昔单抗治疗，需满足在复发前至少中断治疗 3 个月以上； 6. ECOG 体能状态评分<=1 分； 7. 主要器官功能正常，即符合下列标准： (1) 血常规检查标准需符合（前 14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）： 1) 血红蛋白（HB）>=90 g/L；注：患者在筛选期采血前<=14 天内不得接受输血或生长因子支持。 2) 中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L (1500/mm^3)； 3) 血小板计数（PLT）>=100×10^9/L； 4) 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5×正常值上限（ULN）； 5) 活化部分凝血活酶时间（aPTT）<=1.5×ULN； (2) 生化检查需符合以下标准： 1) 总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN； 2) ALT 和 AST <=2.5×ULN，预期寿命>=24 周。；

排除标准

1. 有自身免疫性疾病病史，包括但不限于：重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病、抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、Wegener’s肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎。（注意：白癜风、I型糖尿病、自身免疫性疾病引起的残余甲状腺功能减退症（如桥本综合征之后）仅需激素替代治疗、银屑病不需要全身性治疗、或在没有外部诱因的情况下预计不会复发的患者均允许入组。） 2. 活动性脑或脑膜转移的患者； 3. 不明原发灶的鳞状细胞癌的患者； 4. 在过去3年内患恶性肿瘤未经控制的患者； 5. 有原发性免疫缺陷病史，或者同种异体器官移植病史的患者； 6. 治疗前使用抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4抗体，或任何其他针对T细胞共刺激或免疫检查点通路的抗体或药物； 7. 30天内给予了减毒活疫苗； 8. 患有未经治疗和/或不可控的心血管疾病、和/或有症状的心脏功能障碍（不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、过去一年内心肌梗死或需要药物治疗的室性心律失常、有2度或3度房室传导阻滞病史）。有重大心脏疾病史的患者，即使得到控制，免疫治疗前12周内的LVEF也必须>=50%； 9. 重度（总胆红素 > 3倍ULN和任何AST）肝损伤患者； 10. 间质性肺病的患者； 11. 妊娠或者哺乳期妇女； 12. 所有与之前的抗癌治疗相关的毒性必须在给药前达到1级（NCI CTCAE v4）或基线水平；曾接受过抗癌治疗的受试者，其毒性反应预计不会消退并导致长期后遗症，如经铂类药物治疗后出现神经病变，则允许入组； 13. 物理和实验室测试结果：a) 乙型肝炎病毒表面抗原（HBV sAg）或丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）阳性，提示急性或慢性感染；b) 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）阳性检测史；c) 任何4级实验室异常； 14. 过敏和药物不良反应：有药物成分过敏史；对任何单克隆抗体有严重过敏反应史； 15. 存在活动性的严重临床感染，包括活动性结核等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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