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【ChiCTR2500113386】基于“肠-肌”轴的肿瘤相关肌肉减少症融合知识图谱的多模态证素模型构建及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113386

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌，肿瘤相关肌肉减少症

试验通俗题目

基于“肠-肌”轴的肿瘤相关肌肉减少症融合知识图谱的多模态证素模型构建及机制研究

试验专业题目

基于“肠-肌”轴的肿瘤相关肌肉减少症融合知识图谱的多模态证素模型构建及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1 构建CRAS中医文献动态知识图谱与证据体系通过系统检索中英文数据库，整合CRAS流行病学、中医证候及肠-肌轴机制研究文献，运用文献计量学与可视化工具绘制CRAS证候分布、治疗难点及肠-肌轴研究热点的动态知识图谱，形成循证决策证据链。 2 建立CRAS脾肾亏虚证多模态数据库与肠-肌轴生物标志物库采集CRAS患者的舌象多光谱图像、肠-肌轴多组学样本及肌肉含量变化，实现中医辩证的客观化及规范化，构建四位一体标准化数据库，并从多组学维度揭示CRAS患者“脾肾亏虚证”的微观机制及特征性生物标志物。 3 利用机器学习与深度学习开发CRAS脾肾亏虚证智能辨证模型基于深度学习技术，训练端到端辨证模型，融合CRAS患者的舌象、肠道菌群及其代谢物、肌肉含量变化等多模态信息构建证候分类准确的中医自动化辩证模型。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

浙江省中医药科技计划

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于18岁； 2.符合胃癌、肝癌、结直肠癌、食管癌的诊断标准（参照《中国临床肿瘤学会（CSCO）肿瘤诊疗指南》）； 3.符合《中国肌肉减少症诊疗指南（2024版）》肌肉减少症的诊断标准：使用多频生物电阻抗（BIA）测量时，男性SMI<7.0 kg/m²、女性SMI<5.7 kg/m²；并同时符合男性握力<28.0 kg、女性握力<18.0 kg； 4.经2位高级职称中医师诊断为“脾肾亏虚”证者或“平和质”者； 5.无急性、慢性口腔疾病，无严重心、肝、肾或造血系统损害； 6.ECOG体力状态评分0-3分或KPS评分>50分； 7.近一个月内未使用抗生素； 8.受试者自愿加入本研究，能够理解研究要求，签署知情同意书，依从性良好；；

排除标准

1.合并严重心脏病、糖尿病、高血脂、电解质紊乱、肝肾功能异常的患者，或研究者认为不适合参加研究的； 2.有卒中或癫痫史，原发脑肿瘤患者或肿瘤脑转移患者，无法进行语言交流； 3.经研究者判断合并严重心脑血管疾病或其他基础疾病不能控制者； 4.患有痴呆或精神类疾病，无法正确表达意愿者； 5.妇女妊娠期、哺乳期患者和儿童患者； 6.细菌、真菌、病毒、支原体、衣原体等感染性疾病的活动期； 7.一般资料、中医四诊信息严重缺失者； 8.其他研究者认为受试者无法完成或遵守本研究要求者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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