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【ChiCTR2500110087】经内镜黏膜拉链切除术与内镜下全层切除术治疗胃黏膜下肿瘤的有效性和安全性研究:一项随机对照临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500110087

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃黏膜下肿瘤

试验通俗题目

经内镜黏膜拉链切除术与内镜下全层切除术治疗胃黏膜下肿瘤的有效性和安全性研究:一项随机对照临床试验

试验专业题目

经内镜黏膜拉链切除术与内镜下全层切除术治疗胃黏膜下肿瘤的有效性和安全性研究:一项随机对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

通过随机试验,直接比较内镜黏膜拉链切除术与内镜下全层切除术治疗胃黏膜下肿瘤的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本次研究受试者随机分组序列由与试验操作和评估无关的研究成员采用SPSS 26.0统计软件程序生成随机数字产生。采用密封不透光的信封进行分配隐藏。在一个密封不透光的信封内保存随机分组方案,按入组顺序依次拆开信封按照信封内的分配方案确定受试者的分组情况。

盲法

对研究参与者设盲

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

66

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.起源于固有肌层或更深层次的胃黏膜下肿瘤患者; 2.病变直径≤5cm; 3.患者年龄为18~80岁; 4.超声内镜下显示,病灶未见边界不规则、表面溃疡、病灶内部回声强或回声不均匀等恶性特征;;

排除标准

1.无法耐受全身麻醉患者; 2.具有精神神经疾病、严重的心肺疾病、肝肾疾病、免疫和血液系统疾病、电解质紊乱; 3.患有其他系统恶性肿瘤; 4.已知的出凝血障碍(包括血小板减少症、血友病、血管性血友病等)或使用抗凝药者或抗血小板药物不能停药者; 5.处于孕期或哺乳期; 6.临床资料不齐全者; 7.患者或家属不同意参加本次研究;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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