【ChiCTR2500095232】苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚用于无痛肠镜治疗的老年患者术后恢复质量的比较：一项随机对照非劣效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095232

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-03

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠疾病

试验通俗题目

苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚用于无痛肠镜治疗的老年患者术后恢复质量的比较：一项随机对照非劣效性研究

试验专业题目

苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚用于无痛肠镜治疗的老年患者术后恢复质量的比较：一项随机对照非劣效性研究

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临床试验信息

试验目的

观察苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚对接受无痛肠镜治疗的老年患者术后恢复质量的效果比较，为优化老年患者临床内镜治疗的麻醉方案提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

通过计算机软件按照1:1产生随机数字表，

盲法

受试者在进入手术室前被随机分配到A组和B组中。在麻醉诱导前，参与研究并负责对患者实施麻醉的麻醉医生打开信封并知晓分组，并且负责麻醉的麻醉医生不参与术后结果评估。进行术后结果评估的研究人员，及受试者对分组情况不知情。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

105

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于65周岁，性别不限； 2.BMI 18.5-30 kg/m²； 3.接受择期肠镜治疗(内镜黏膜下剥离术、内镜黏膜切除术、肠息肉切除术)、手术时长>30min的患者； 4.美国麻醉医师协会ASAⅠ-Ⅲ级； 5.知情同意，自愿参加该试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.受试者明确拒绝参与本研究 2.有严重的心、脑、肺、肝、肾和代谢疾病病史者； 3.既往有异常手术麻醉恢复史者； 4.心电图提示：心率<50次/min； 5.2周内有呼吸道急性炎症且未治愈病史； 6.术前高血压患者收缩压>180mmHg和（或）舒张压>110mmHg，或低血压患者<90/60mmHg； 7.有神经肌肉系统疾病、精神疾病者 8.怀疑有滥用麻醉性镇痛药或镇静药者 9.研究者认为不宜参加本研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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