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首页 临床进展 植入式无线传能脊髓神经刺激系统治疗躯干和/或四肢慢性顽固性疼痛患者的安全性及有效性临床试验

【ChiCTR2500097523】植入式无线传能脊髓神经刺激系统治疗躯干和/或四肢慢性顽固性疼痛患者的安全性及有效性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500097523

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

躯干和/或四肢慢性顽固性疼痛

试验通俗题目

植入式无线传能脊髓神经刺激系统治疗躯干和/或四肢慢性顽固性疼痛患者的安全性及有效性临床试验

试验专业题目

植入式无线传能脊髓神经刺激系统治疗躯干和/或四肢慢性顽固性疼痛患者的安全性及有效性临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

100176

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临床试验信息
试验目的

评价植入式无线传能脊髓神经刺激系统治疗躯干和/或四肢慢性顽固性疼痛患者的安全性及有效性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分配将对研究者和受试者设盲

盲法

双盲，对评估的研究者和受试者设盲。

试验项目经费来源

北京领创医谷科技发展有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

3;35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-16

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

第一阶段入组期： 1. 年龄≥18岁，性别不限； 2. 经保守治疗至少3个月疗效不满意或无效的躯干和/或四肢慢性顽固性疼痛患者； 3. 植入手术前疼痛VAS评分（连续4天的均值）≥5分； 4. 能够完成随访及问卷的评估要求； 5. 自愿参加临床试验，且能够签署知情同意书。 第二阶段治疗访视期：在完成第一阶段的基础上，“平均VAS评分改善≥50%”的参与者。；

排除标准

1. 电极放置节段的椎管中重度狭窄； 2. 孕妇、哺乳期妇女、计划受孕或无安全性避孕措施的育龄妇女； 3. 出、凝血功能障碍； 4. 参与者无法配合手术和程控； 5. 预期寿命不足1年的患者； 6. 体内已植入任何神经刺激器、心脏起搏器等类似治疗设备的患者； 7. 正在参与其它临床试验，未达到主要终点指标的患者； 8. 研究者认为不宜参加研究的其它情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
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