【ChiCTR2500114361】围术期过敏反应诊断工具创新与临床验证——基于热成像技术的皮肤试验标准化及多模态风险评估体系构建

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114361

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-10

临床申请受理号

靶点

适应症

围术期过敏反应

试验通俗题目

围术期过敏反应诊断工具创新与临床验证——基于热成像技术的皮肤试验标准化及多模态风险评估体系构建

试验专业题目

围术期过敏反应诊断工具创新与临床验证——基于热成像技术的皮肤试验标准化及多模态风险评估体系构建

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.构建围术期过敏即时诊断模型； 2.明确热成像技术用于皮肤试验过敏原诊断识别中的可行性； 3.明确FCER1A及MRGPRX2相关围术期过敏高危靶点。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中日友好医院中央高水平医院临床业务费项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-30

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

围术期过敏患者诊断标准为围术期给予麻醉药物后15分钟内出现包含但不限于以下器官系统的临床表现： 1.循环系统：低血压，心动过速，或迅速进展为严重心律失常甚至循环衰竭、心脏骤停； 2.呼吸系统：唾液及痰液分泌增多，喉痉挛，支气管痉挛，肺内出现哮鸣音及湿啰音； 3.消化系统：恶心、呕吐或腹泻； 4.皮肤黏膜：皮肤潮红，各种皮疹(尤其是大风团样丘疹)，皮下血管神经性水肿，全身皮肤水肿，鼻、眼、咽喉粘膜水肿； 5.两名调查者分别对过敏病例进行判断，意见不同者由第三名研究人员做出判断； 6.皮肤试验和/或嗜碱性粒细胞活化试验至少一项对检测药物呈阳性反应，必要时补充肥大细胞激活试验。；

排除标准

排除标准 1.存在上述系统表现，但无法排除哮喘发作、失血性休克、麻醉过深、肺栓塞等非过敏性疾病等需鉴别诊断的疾病； 2.需要进行皮肤试验、嗜碱性粒细胞活化试验、肥大细胞激活试验等检测时无法停用抗组胺药或糖皮质激素等可能影响诊断试验的药物； 3.患者合并严重的免疫系统疾病，血液系统疾病或皮肤系统疾病等影响过敏原检测结果； 4.患者参与检测前4-6周内发生过敏； 5.患者拒绝参加试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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