【ChiCTR2500114640】奥氮平联合奥希替尼治疗 EGFR 21 外显子 L858R 突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性：一项单臂、前瞻性、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114640

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-16

临床申请受理号

靶点

适应症

EGFR 21外显子L858R突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

奥氮平联合奥希替尼治疗 EGFR 21 外显子 L858R 突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性：一项单臂、前瞻性、多中心临床研究

试验专业题目

奥氮平联合奥希替尼治疗 EGFR 21 外显子 L858R 突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性：一项单臂、前瞻性、多中心临床研究

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临床试验信息

试验目的

主要目标：明确奥氮平联合奥希替尼治疗 EGFR 21 外显子 L858R 突变局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性。次要目标：探索该联合治疗方案对患者生活质量的影响，奥氮平对奥希替尼药代动力学参数的影响，以及奥希替尼及其代谢物血药浓度与临床疗效和安全性的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 >= 18 周岁的男性或女性患者； 2.病理证实为非鳞状NSCLC，且明确诊断为腺癌； 3.新诊断的局部晚期(临床阶段IIIB, IIIC)或转移性NSCLC(临床阶段IVA或IVB)或复发性NSCLC(国际肺癌研究协会第9版[IASLC]胸肿瘤分期手册)，不适合手术或放疗； 4.组织或液体分子病理检测证实有EGFR突变21外显子L858R点突变，可以接受外院病理检查结果，提供检测报告； 5.WHO PS评分：0-1，并且在筛选时的前2周没有临床显著恶化； 6.预期生存期>=3个月； 7.至少存在1处按照RECIST 1.1版本标准可测量的靶病灶； 8.至少存在1个以前没有被照射过的可测量病灶，可以用CT或MRI在基线处精确测量，最长直径>=10 mm (淋巴结直径>=15 mm)，并且可以准确的重复测量。如果只有1个可测量的病灶存在，要求该病灶以前没有被照射，并且在基线肿瘤评估时的前14天内没有进行活检； 9.依从性好，受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，包括遵守知情同意书列出的要求和限制； 10.有生育潜力的女性或男性患者，必须从筛查开始使用可接受的避孕方法，直到停止研究治疗后至少6周；；

排除标准

1.脊髓压迫；有症状或不稳定的或2周内接受过类固醇治疗的脑转移患者； 2.既往有间质性肺炎的病史、包括药物诱导间质性肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎，或任何临床活动性间质性肺炎的患者； 3.存在任何严重或不受控制的全身性疾病的患者，包括不受控制的高血压、活动性出血、乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒(HIV)在内的感染者； 4.存在以下心脏相关指标异常患者，包括3次心电图(ECGs)显示平均静息校正QT间期(QTc) >470毫秒；心电图显示节律、传导或形态异常者，如完全左束支传导阻滞、二级或三级心梗； 5.存在任何增加QTc延长风险的因素或心律失常事件风险的患者，如存在钾、镁、钙电解质异常、心力衰竭、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或已知延长QT间期的任何伴随药物； 6.骨髓储备或器官功能不足者，包括中性粒细胞、血小板、血红蛋白低于正常者；无肝转移患者ALT、AST>2.5倍正常值或肝转移患者>5倍正常值者；无肝转移患者总胆红素>2.5倍正常值或肝转移患者>3倍正常值者；CrCL<60mL/min者； 7.已证实为复合型NSCLC患者，病理提示合并其他类型成分，如鳞癌、肉瘤样、小细胞等； 8.合并其他部位原发肿瘤者； 9.在开始研究治疗时，存在未解决的先前全身治疗(如辅助化疗)导致大于CTCAE 1的不良反应，除脱发和2级铂相关神经病变外; 10.存在难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽药品或既往行肠道切除可能影响药物充分吸收的患者; 11.前期已行针对局部晚期或晚期的任何系统性治疗者，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗或任何生物治疗； 12.行辅助或者新辅助治疗结束时间不足3个月者。前期新辅助或辅助治疗有用过任何TKI治疗者； 13.4 周内做过手术或者放疗的患者，除外放置血管通路、通过纵隔镜检查活检或通过视频辅助胸腔镜手术 (VATS) 活检。既往放疗覆盖了30%骨髓者； 14.在接受治疗药物的前3周内仍有使用被认为是细胞色素P450 (CYP) 3A4的强诱导剂或抑制剂药物或草药补充剂； 15.在接受治疗药物的前4周内正在参加另一项临床研究者。随访期患者允许纳入； 16.如果患者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则患者不应参与研究； 17.妊娠和哺乳期妇女； 18.对奥氮平或奥希替尼及其辅料过敏者；；

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试验机构

中日友好医院

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