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首页 临床进展 电针和认知行为疗法治疗围绝经期失眠：一项非劣效随机对照试验

【ChiCTR2300070981】电针和认知行为疗法治疗围绝经期失眠：一项非劣效随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070981

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

围绝经期失眠

试验通俗题目

电针和认知行为疗法治疗围绝经期失眠：一项非劣效随机对照试验

试验专业题目

电针和认知行为疗法治疗围绝经期失眠的临床研究

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临床试验信息
试验目的

本项目通过随机、对照、非劣效研究设计，比较电针和认知行为疗法对围绝经期失眠患者睡眠质量和生活质量的临床疗效。通过对患者客观睡眠和主观睡眠进行监测，客观、规范评价其临床疗效，比较患者主观和客观睡眠之间的差异，以及电针对其改善程度的差异。同时评估电针的有效性和安全性，探讨非药物疗法在改善围绝经期失眠女性睡眠及其他有关症状的最佳策略，为临床治疗提供更高级别医学证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用区组随机，由SAS9.4生成的随机号盲底。随机表具有可重现性，所设定的种子数等参数记录在随机文件中。 进行了随机的受试者无论其是否使用干预措施，若以任何原因终止研究，其随机号不能分配给其他受试者再次使用。

盲法

本试验采用开放设计，但尽可能对研究评估人员保持盲态，将有非评价人员实施治疗，实施疗效评估的研究者不能接触干预干预措施。

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.诊断符合ICSD-3（国际睡眠障碍分类）失眠标准； 2.年龄40至60岁，女性； 3.依据STRAW+10分期，从临床特征、内分泌学及生物学上开始出现绝经趋势的迹象，直至绝经1年； 4.失眠持续至少3个月； 5.失眠严重质量指数（ISI）量表的总分高于14； 6.愿意参加并被随机分配到其中的一组并签署知情同意书。；

排除标准

1.正在进行激素替代治疗和/或抗抑郁药; 2.手术、射线引起的闭经; 3.其他外部因素引起的失眠; 4.原因不明的阴道出血； 5.有精神疾病患者或任何严重的身体疾病; 6.先前有CBT或针灸治疗失眠的经历; 7.最近6个月内参加了任何其他临床试验; 8.孕期或哺乳期女性。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

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研究负责人邮编

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