【ChiCTR2400094933】司美格鲁肽治疗颅咽管瘤术后病人肥胖的疗效

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094933

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

颅咽管瘤术后肥胖

试验通俗题目

司美格鲁肽治疗颅咽管瘤术后病人肥胖的疗效

试验专业题目

司美格鲁肽治疗颅咽管瘤术后病人肥胖的疗效

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探究司美格鲁肽对颅咽管瘤术后肥胖的疗效短期效果：在使用减肥药的前12周内，达到至少5%的体重减轻。 1.长期效果：在6个月到1年的治疗期间，理想的目标是总体减重10%至15%，具体取决于个体情况和健康目标。维持体重：评估过程中还需关注患者是否能够在停止使用减肥药后维持体重减轻的效果。 2观察司美格鲁肽在该人群中的安全性及耐受性 3.评估治疗对生活质量及代谢指标的影响

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

上市后药物

随机化

将42例病人随机为分 2 组，每组21例病人。入选患者按入院时间的先后顺序进行编号，采用随机数字表法，从表中第一行，第 3 列开始抽取，抽样顺序从左向右，如遇号码不在总体编号范围内则予以删除，顺序补充，并规定随机数为奇数者分到试验组，随机数为偶数者分到对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）诊断为：颅咽管瘤术后、肥胖症（BMI>=28 Kg/m^2）; （2）年龄：18-45岁; （3）常规饮食和运动治疗6个月无效; （4）肝肾功能正常（ALT和AST<= 3 *正常范围上限）; （5）正规药物治疗，无肿瘤复发; （6）自愿参与并签署知情同意书。满足上述标准即可用药；

排除标准

（1）参与本研究前3个月内使用过GLP-1类似物（例如：利拉鲁肽、贝那鲁肽、艾塞那肽、度拉糖肽等）或减肥处方药品（例如：奥利司他、芬氟拉明等）；（2）合并其他肿瘤、甲状腺髓样癌（MTC）病史或家族史、急慢性胰腺炎病史、严重的心脏病史、肝肾功能损害、感染疾病史，患有胃肠动力障碍或梗阻类疾病、精神疾病；（3）妊娠或哺乳期女性；（4）患者或家属无法理解本研究的条件和目标。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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