【ChiCTR1900023581】一项评价CAG方案治疗复发或难治型T细胞急性淋巴细胞白血病/T淋巴母细胞性淋巴瘤有效性和安全性的前瞻、单臂、多中心、2期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023581

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-06-02

临床申请受理号

靶点

适应症

T细胞急性淋巴细胞白血病/T淋巴母细胞性淋巴瘤

试验通俗题目

一项评价CAG方案治疗复发或难治型T细胞急性淋巴细胞白血病/T淋巴母细胞性淋巴瘤有效性和安全性的前瞻、单臂、多中心、2期临床研究

试验专业题目

一项评价CAG方案治疗复发或难治型T细胞急性淋巴细胞白血病/T淋巴母细胞性淋巴瘤有效性和安全性的前瞻、单臂、多中心、2期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估CAG方案治疗复发或难治型T细胞急性淋巴细胞白血病/T淋巴母细胞性淋巴瘤一个疗程的缓解率

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-01

试验终止时间

2021-12-01

是否属于一致性

入选标准

1）入组前必须确诊为T细胞急性淋巴细胞白血病/T淋巴母细胞性淋巴瘤。诊断标准参考2016WHO分型。 2）难治复发性T-ALL/TLL：难治定义为标准诱导缓解治疗（VDLP/VDCP/VDCLP）1疗程未达到CR；复发定义为曾经获得CR患者骨髓原始淋巴细胞>5%或出现髓外白血病者。 3）年龄18-70岁。 4）东部肿瘤协作组(ECOG)体能状况评分为 0~2(见附录1)。 5）肌酐清除率≥30mL/min(根据 Cockcroft-Gault公式[Cockcroft et al 1976]或来自肾病饮调整[MDRD]公式的估算肾小球滤过率[eGFR]进行评估)。 6）谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)≤3×正常值范围上限 (ULN), 总胆红素≤2×ULN。 7）超声心动图(ECHO)显示左室射血分数(LVEF)≥50% (AHA 2016)。 8）预期寿命>8周。 9）可以提供知情同意书,可以理解并遵守研究各项要求。；

排除标准

1）WBC>50×10^9/L者 2）曾接受过CAG方案挽救性治疗的患者。 3）目前患有临床意义的活动性心血管疾病，如未经控制的心律失常、未经控制的高血压、充血性心力衰竭、按照纽约心脏病协会(NYHA)功能分级(见附录 2)确定的任何 3级或4级心脏病，或在筛选前6个月内存在心肌梗死病史。 4）其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如进展期感染，不能控制的糖尿病）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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