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【CTR20130230】益安感冒胶囊Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20130230

试验状态

已完成

药物名称

益安感冒胶囊

药物类型

中药

规范名称

益安感冒胶囊

首次公示信息日的期

2013-09-22

临床申请受理号

CXZL0500495

靶点

/

适应症

清热解毒，化痰止咳。用于外感风热，痰浊阻肺所致的发热恶风、头痛咽痛、鼻塞流涕、咳嗽痰多。

试验通俗题目

益安感冒胶囊Ⅱ期临床试验

试验专业题目

益安感冒胶囊治疗上呼吸道感染(外感风热证)随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

363200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1.初步观察益安感冒胶囊的安全性及不良反应。 2.初步评价益安感冒胶囊治疗上呼吸道感染（外感风热证）的临床疗效。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合上呼吸道感染诊断标准，且辨证为外感风热证。；2.病程在48小时之内；3.年龄18-65岁；4.签署知情同意书；

排除标准

1.白细胞总数＞10×109/L或中性≥80%。；2.体温≥38.5℃；3.伴发咽-结膜炎，疱疹性咽峡炎，支气管炎，肺炎，扁桃体炎或其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤、结核或爱滋病；4.本次发病后已使用其它任何治疗感冒的药物（如抗生素、抗病毒、激素或解热镇痛类药物）或方法（如刮痧、针灸）的患者；5.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；6.合并心、肺、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病、精神病患者；7.有药物过敏史、过敏体质或已知对本药组成成分过敏者；8.正在参加其他临床试验或3个月内参加过其它临床试验的患者；9.参加过本药临床试验的患者；10.酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者；11.根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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