【ChiCTR2200061625】请与我们联系完善测量指标。益安宁丸治疗慢性失眠（气血两虚兼肝肾不足证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心中药品种保护临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061625

试验状态

尚未开始

药物名称

益安宁丸

药物类型

中药

规范名称

益安宁丸

首次公示信息日的期

2022-06-28

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性失眠

试验通俗题目

请与我们联系完善测量指标。益安宁丸治疗慢性失眠（气血两虚兼肝肾不足证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心中药品种保护临床试验

试验专业题目

益安宁丸治疗慢性失眠（气血两虚兼肝肾不足证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心中药品种保护临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以消疲灵颗粒为对照，评价益安宁丸治疗慢性失眠（气血两虚兼肝肾不足证）的有效性和安全性，为申请中药品种保护提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计公司相关统计人员根据临床试验盲法设计规则，产生相关随机序列。

盲法

试验项目经费来源

同溢堂药业有限公司

试验范围

目标入组人数

40;120

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-11-10

是否属于一致性

入选标准

1.符合西医慢性失眠诊断标准； 2.符合中医不寐（气血两虚兼肝肾不足证）诊断标准； 3.年龄18～65周岁； 4.匹兹堡睡眠质量指数（附件一、二）7个成分的累计分＞7分，且失眠严重指数量表（ISI）评分＞7分； 5.受试者知情同意，自愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

1.近1个月内或试验阶段会有倒班、跨越3个及以上时区等工作生活行为； 2.继发性失眠（与其他精神障碍相关的失眠、由于内科疾病所致睡眠障碍－失眠型、物质所致睡眠障碍－失眠型）、环境性睡眠障碍等； 3.其他睡眠障碍：阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSAS）、不宁腿综合征； 4.汉密顿抑郁量表17项（附件三）积分≥17分，汉密顿焦虑量表（附件四）积分≥14分； 5.一周内使用任何其他治疗失眠症的中药及中成药或非药物治疗措施或非短效镇静催眠药以及抗抑郁、抗焦虑药物； 6.妊娠、哺乳期妇女或在试验期间及试验结束后1个月内不愿意采取避孕措施者； 7.具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；肝肾功能异常ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限； 8.怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 9.躯体或精神疾病无法配合者（例如盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）； 10.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者； 11.近1个月内参加过其它药物临床试验者； 12.研究者或助理研究者判定不适于参与该研究的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

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