【ChiCTR2200060283】益安宁丸治疗冠心病稳定型心绞痛（气血两虚兼肝肾不足证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心中药品种保护临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060283

试验状态

尚未开始

药物名称

益安宁丸

药物类型

中药

规范名称

益安宁丸

首次公示信息日的期

2022-05-25

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病稳定型心绞痛

试验通俗题目

益安宁丸治疗冠心病稳定型心绞痛（气血两虚兼肝肾不足证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心中药品种保护临床试验

试验专业题目

益安宁丸治疗冠心病稳定型心绞痛（气血两虚兼肝肾不足证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心中药品种保护临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以心元胶囊为对照，评价益安宁丸治疗冠心病稳定型心绞痛（气血两虚兼肝肾不足证）的有效性和安全性，为申请中药品种保护提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

是由统计公司相关统计人员根据临床试验盲法设计规则，产生相关随机序列

盲法

试验项目经费来源

同溢堂药业有限公司

试验范围

目标入组人数

40;120

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-11-10

是否属于一致性

入选标准

1.符合冠心病稳定型心绞痛诊断标准； 2.符合中医气血两虚兼肝肾不足证辨证标准； 3.加拿大心血管病学会（CCS）心绞痛严重程度分级属于Ⅰ～Ⅲ级； 4. 2次/周<=心绞痛发作次数<=6次/日； 5.筛查期平板运动试验结果阳性（仅适用于需要进行平板运动试验的受试者）； 6.年龄35～70周岁（包括35周岁和70周岁），性别不限； 7.充分知情并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.合并任一项：严重心脑血管疾病（6个月内有脑血管意外、急性心肌梗塞或心力衰竭病史、心功能Ⅳ级，血运重建术后6个月内；大动脉瘤或夹层动脉瘤；II度以上房室传导阻滞、病窦综合征及其他恶性或潜在恶性心律失常）；肥厚性心肌病及其他类型心肌病；主动脉瓣狭窄以及其他心脏瓣膜病；先天性心脏病；缩窄性心包炎、心包填塞、颅内压增高、脑出血或头颅外伤； 2.肺栓塞；呼吸衰竭；慢性肾功能不全、免疫缺陷性疾病；肝肾功能异常ALT、AST>=正常值上限1.5倍，Cr>=1.5倍正常值上限； 3..合并有其他禁止进行平板运动试验的疾病：活动性心内膜炎；有症状的主动脉瓣狭窄；失代偿性心力衰竭；急性肺血栓形成或肺梗死；急性非心脏性功能失调影响运动试验或被运动试验加剧；急性心肌炎或心包炎；躯体障碍影响安全性或运动量（仅适用于需要进行平板运动试验的受试者）； 4.高血压控制不良者(治疗后收缩压>=160mmHg或舒张压>=100mmHg)；空腹血糖＞8mmol/L； 5. 1周内使用对冠心病稳定型心绞痛有治疗作用的中药或中成药； 6.同时使用抗血小板和抗凝药； 7.躯体或精神疾病无法配合者（例如盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等），或影响生存的严重疾病（如肿瘤等）者； 8.怀疑或确有酒精、药物滥用病史者； 9.妊娠、哺乳期妇女或在试验期间及试验结束后1个月内不愿意采取避孕措施者； 10.入选前三个月内，参加过另一药物研究； 11.过敏体质或对该药物已知成分过敏者； 12.研究者判定存在其它不适合入组的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

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