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【ChiCTR2200061653】益安宁丸治疗慢性疲劳综合征（气血两虚兼肝肾不足证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心中药品种保护临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200061653

试验状态

尚未开始

药物名称

益安宁丸

药物类型

中药

规范名称

益安宁丸

首次公示信息日的期

2022-06-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性疲劳综合征

试验通俗题目

益安宁丸治疗慢性疲劳综合征（气血两虚兼肝肾不足证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心中药品种保护临床试验

试验专业题目

益安宁丸治疗慢性疲劳综合征（气血两虚兼肝肾不足证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心中药品种保护临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

以消疲灵颗粒为对照，评价益安宁丸治疗慢性疲劳综合征（气血两虚兼肝肾不足证）的有效性和安全性，为申请中药品种保护提供依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

是由统计公司相关统计人员根据临床试验盲法设计规则，产生相关随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

同溢堂药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

120;40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-11-10

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合西医慢性疲劳综合征诊断标准； 2.符合中医气血两虚兼肝肾不足证辨证标准； 3.年龄18～65周岁； 4.受试者知情同意，自愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

1.具有引起慢性疲劳的原发病，内科疾病如心肌梗死、心力衰竭、肺气肿、肝硬化、慢性肾功能衰竭等；风湿免疫疾病如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等；感染性疾病如艾滋病、乙型病毒性肝炎、梅毒等；神经病学疾病如多发性硬化、癫痫、脑卒中、药物副作用引起神经功能损伤等；内分泌疾病如肾上腺皮质功能不全、垂体功能减退症、甲状腺功能减低症、未治疗或不稳定的糖尿病；严重脑器质性疾病者；严重的精神疾病或情感障碍；严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；肝肾功能异常ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限； 2.体重指数≥35kg/m2； 3.一周内使用具有补气活血，益肝健肾，养心安神功效的中药及中成药或保健品； 4.妊娠、哺乳期妇女或在试验期间及试验结束后1个月内不愿意采取避孕措施者； 5.怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 6.依从性差无法配合完成试验； 7.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本试验用药成分过敏者； 8.近1个月内参加过其它药物临床试验者； 9.研究者或助理研究者判定不适于参与该研究的其他因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

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研究负责人邮编

/

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