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【CTR20255125】用于口服葡萄糖耐量试验

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基本信息
登记号

CTR20255125

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

葡萄糖粉剂

药物类型

化药

规范名称

葡萄糖粉剂

首次公示信息日的期

2026-01-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品适用于口服葡萄糖耐量试验(OGTT)

试验通俗题目

用于口服葡萄糖耐量试验

试验专业题目

评价新型口服葡萄糖溶液相较于已上市口服葡萄糖粉剂用于糖耐量检查的准确性、安全性及患者偏好度的随机、双盲、交叉试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价新型口服葡萄糖溶液与葡萄糖粉剂用于OGTT检查结果的一致性。次要目的：1) 比较受试者对两种葡萄糖制剂的偏好度;2) 评价新型口服葡萄糖溶液及已上市口服葡萄糖粉剂用于糖耐量检查的安全性、耐受性。3) 评价不同葡萄糖制剂对受试者血浆葡萄糖、胰岛素和 C 肽浓度的影响。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-64岁(包含边界值），体重＞50kg，男女不限；

排除标准

1.经研究者判断现患有可能影响试验安全性或药物的体内代谢过程的疾病，包括但不限于：心脏、肝脏、消化道、免疫系统、神经系统、呼吸系统及精神类疾病等，尤其是有任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征症状、肠病或炎症性肠病史），以及活动性病理性出血（如消化性溃疡）、癫痫、哮喘等疾病；

2.筛选前3个月内每日吸烟量≥5 支/天，或不同意在试验期间停止使用任何烟草类产品者；

3.筛选前3个月内有药物滥用史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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