【ChiCTR2000034694】人类白细胞抗原(HLA)-DQ/DR等位基因对儿童激素依赖/频复发肾病综合征治疗的影响：一项回顾性、单中心队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034694

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-07-15

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肾病综合征

试验通俗题目

人类白细胞抗原(HLA)-DQ/DR等位基因对儿童激素依赖/频复发肾病综合征治疗的影响：一项回顾性、单中心队列研究

试验专业题目

人类白细胞抗原(HLA)-DQ/DR等位基因与儿童激素依赖/频复发肾病综合征

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临床试验信息

试验目的

（1）主要目标：主要目标及内容：通过回顾性、单中心临床队列随访，掌握我国SDNS/FRNS患者高风险HLA等位基因（包括HLA-DQ/DR、HLA-A/B/C等位基因）。（2）次要目标：以患者不同HLA-DQ/DR等位基因携带为突破口，掌握高风险HLA-DQ/DR等位基因与复发频率、感染次数、持续缓解时间的相关性。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

队列起始时间为2020年01月01日至2021年12月31日，患者可以随时自由退出研究，纳入研究的病人必须需满足以下条件：（1）起病年龄1岁至18岁且我院无间断随访1年以上；（2）就诊时间满足：病人从2018年01月01日至2019年12月31日就诊于重庆医科大学附属儿童医院或PNS平台登记注册。（3）原发性肾病综合征（PNS）诊断标准：大量蛋白尿：24h蛋白尿定量≧50mg/kg或晨尿蛋白/肌酐(mg/mg)≧2.0,1周3次晨尿蛋白定性（+++-++++);低蛋白血症：血清白蛋白低于25g/L；高脂血症：血清胆固醇高于5.7mmol/L；不同程度的水肿。以上4项中以1和2为诊断的必要条件；（4）不同激素应答类型标准： 1）SSNS：以泼尼松足量 2mg/(kg.d)或 60mg/(m2.d)治疗≤4周尿蛋白转阴者，门诊随访2年以上未复发者。 2）SDNS/FRNS：对激素敏感，但连续两次减量或停药2周内复发者，同时满足病程中半年内复发≥２次，或1年内复发≥４次。SSNS注意排除随访过程中有迟发型SRNS。；

排除标准

（1）排除继发性肾病综合征（过敏性紫癜、狼疮、乙肝、糖尿病、遗传性肾炎、严重感染、肿瘤、药物）等因素引起的慢性肾脏疾病；（2）排除激素副反应明显、不能耐受激素或有激素禁忌症患者；（3）除外肾炎型肾病综合征（nephritic-nephrotic syndrome，NNS），即具有以下四项之一或多项者： ①2周内分别3次离心尿镜检红细胞≥10个/高倍镜视野（HP）,并证实为肾小球源性血尿； ②反复或持续高血压≥3次于不同时间点测量的收缩压和（或）舒张压大于同性别、年龄和身高的儿童青少年血压的第95百分位数,并除外糖皮质激素等原因所致； ③肾功能异常，并排除由于血容量不足等所致； ④持续低补体血症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属儿童医院肾脏内科

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