【ChiCTR1800018026】儿童慢性肾脏病前瞻性、多中心、大样本队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018026

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肾病综合征、紫癜性肾炎

试验通俗题目

儿童慢性肾脏病前瞻性、多中心、大样本队列研究

试验专业题目

儿童慢性肾脏病前瞻性、多中心、大样本队列研究

申办单位信息

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联系人邮编

400014

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临床试验信息

试验目的

1.通过长时间、多中心、大样本随访，了解我国儿童CKD（原发性肾病综合征、紫癜性肾炎）的遗传易感性、高危因素、预测指标、不同干预措施后的预后转归。 2.建立我国儿童CKD临床信息及生物样本数据库。 3.探索儿童CKD慢病防治网络，建立慢性肾脏病（CKD）健康医疗大数据，构建 CKD 防、诊、治新技术、新方法。 4.通过研发延缓 CKD 进程与预警疾病预后的新策略与新靶点，通过开展技术培训班和适宜技术推广班，提升我国基层医疗机构的服务能力。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

本研究为观察性研究，不涉及随机

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

600

实际入组人数

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2028-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.原发性肾病综合征诊断标准：大量蛋白尿：24h蛋白尿定量≧50mg/kg或晨尿蛋白/肌酐(mg/mg)≧2.0,1周3次晨尿蛋白定性（+++-++++);低蛋白血症：血清白蛋白低于25g/L；高脂血症：血清胆固醇高于5.7mmol/L；不同程度的水肿。以上4项中以1和 2为诊断的必要条件。 2.过敏症紫癜（Henoch-Schonlein purpura，HSP）诊断参照2006欧洲风湿联合会（EULAR）和儿科风湿学会（Pres）标准，即可触性(必要条件)皮疹伴如下任何一条： 1)弥漫性腹痛； 2)活检示明显IgA沉积； 3)任一关节的急性关节炎或关节痛；4)肾脏受损表现（血尿和或蛋白尿）。紫癜性肾炎（Henoch-Schonlein purpura nephritis，HSPN）由中华医学会儿科分会肾脏病学组2009年制订了HSPN分类标准和治疗指南((HSPN的诊治循证指南(试行)》)，明确HSPN的诊断标准为：在HSP病程6个月内，出现血尿和(或)蛋白尿。其中血尿和蛋白尿的诊断标准分别为：(1)血尿：肉眼血尿或镜下血尿，：肉眼血尿或1周内3次镜下血尿红细胞≥3个／高倍视野(HP)；(2)蛋白尿：满足以下任一项者：①1周内3次尿常规蛋白阳性；②24 h尿蛋白定量>150 mg；③1周内3次尿微量白蛋白高于正常值。另外，在HSP急性病程6个月后，再次出现紫癜复发，同时首次出现血尿和(或)蛋白尿者，肾活检为IgA系膜区沉积为主的系膜增生性肾小球肾炎，则亦应诊断为HSPN。 3.门诊健康体检儿童：在研究期限和地点内，纳入的健康儿童既往无重大疾病史（偶有上呼吸道感染史除外），家系成员无近亲婚配史，无疾病家族史（严格识别肾脏疾病家族史），儿童及其父母3人均未见异常。；

排除标准

排除原发性肾病综合征和过敏性紫癜以外（狼疮、乙肝、糖尿病、遗传学肾炎）等因素引起的慢性肾脏疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属儿童医院肾脏内科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编