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【ChiCTR1900023187】一项关于HLA等位基因在儿童激素依赖/频复发肾病综合征作用的回顾性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023187

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肾病综合征

试验通俗题目

一项关于HLA等位基因在儿童激素依赖/频复发肾病综合征作用的回顾性队列研究

试验专业题目

一项关于HLA等位基因在儿童激素依赖/频复发肾病综合征作用的回顾性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1）SSNS与SDNS/FRNS的HLA等位基因频率差异性分析； 2）SSNS与SDNS/FRNS相比，复发次数、频率、激素、免疫抑制剂与HLA等位基因频率差异性分析； 3）SSNS、SDNS/FRNS患者预后分析。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

队列研究，非随机化

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

64;32

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）起病年龄半岁至18岁且我院随访3年以上；（2）原发性肾病综合征（primary nephrotic syndrome， PNS），其诊断标准：大量蛋白尿：24h 蛋白尿定量≧50mg/kg 或晨尿蛋白/肌酐(mg/mg)≧2.0,1 周 3 次晨尿蛋白定性（+++-++++)；低蛋白血症：血清白蛋白低于 25g/L；高脂血症：血清胆固醇高于 5.7mmol/L；不同程度的水肿。以上 4 项中以 1 和 2 为诊断的必要条件；（3）激素敏感型NS：以泼尼松足量 2mg/(kg.d)或 60mg/(m2.d)治疗≤4 周尿蛋白转阴者，门诊随访3年以上为复发者。激素依赖型/频复发NS：对激素敏感，但连续两次减量或停药 2 周内复发者，同时满足指病程中半年内复发≥２次，或1年内复发≥４次。SSNS注意排除随访过程中有迟发型SRNS。；

排除标准

（1）排除激素副反应明显、不能耐受激素或有激素禁忌症患者。（2）除外肾炎型肾病综合征（nephritic-nephrotic syndrome，NNS），即具有以下四项之一或多项者： ① 2周内分别3次离心尿镜检红细胞≥10个/高倍镜视野（HP）,并证实为肾小球源性血尿； ② 反复或持续高血压≥3次于不同时间点测量的收缩压和（或）舒张压大于同性别、年龄和身高的儿童青少年血压的第95百分位数,并除外糖皮质激素等原因所致； ③ 肾功能异常，并排除由于血容量不足等所致； ④ 持续低补体血症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属儿童医院肾脏内科

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