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【ChiCTR2100046431】人参多糖增效肺癌免疫治疗的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100046431

试验状态

正在进行

药物名称

人参多糖

药物类型

/

规范名称

人参多糖

首次公示信息日的期

2021-05-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

人参多糖增效肺癌免疫治疗的临床研究

试验专业题目

人参多糖联合免疫调节点抑制剂治疗晚期非小细胞肺癌临床研究方案

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临床试验信息
试验目的

评价人参多糖联合免疫治疗对晚期非小细胞肺癌患者的有效性和安全性，为进一步的临床试验提供依据。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂，非随机，

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2022-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄：18岁～80岁； 2. 经病理学确诊的的晚期非小细胞肺癌，具有可测量病灶； 3. 接受免疫治疗单药或联合化疗作为一线治疗； 4. ECOG PS评分：0-3分； 5. 预计生存期≥3月 6. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书,依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 5年内患有其它恶性肿瘤； 2. 既往或目前患有人类免疫缺陷疾病，既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植； 3. 既往有严重精神病史,； 4. 患有影响研究药物吸收、分布、代谢或清除的疾病。 5. 入组前4周内接受过其它抗肿瘤的全身治疗，包括有抗肿瘤适应症的中药以及免疫治疗。 6. 长期使用皮质类固醇； 7. 患者已知或疑似对人参多糖或免疫调节点抑制剂有过敏史； 8. 存在难以控制的肝性脑病，肝肾综合征，腹水，胸腔积液或心包积液； 9. 有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于既往6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛或者冠脉搭桥术，充血性心力衰竭（纽约心脏病协会NYHA分级>2级），控制不佳或需要起搏器治疗的心律失常； 10. 无法遵循研究方案接受治疗或按期随访。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

镜湖医院

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研究负责人邮编

/

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