洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2600125715】在孤独症患儿无痛肠镜复苏阶段使用眼罩及降噪耳机进行视觉及噪声隔离对苏醒时间及术后躁动的影响

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600125715

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

自闭症谱系障碍儿童

试验通俗题目

在孤独症患儿无痛肠镜复苏阶段使用眼罩及降噪耳机进行视觉及噪声隔离对苏醒时间及术后躁动的影响

试验专业题目

在孤独症患儿无痛肠镜复苏阶段使用眼罩及降噪耳机进行视觉及噪声隔离对苏醒时间及术后躁动的影响

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

孤独症患儿因社交沟通障碍、感知觉异常及行为刻板性，在麻醉复苏阶段易受环境中强光、嘈杂声等刺激，诱发术后躁动、苏醒延迟等不良事件，增加复苏期管理难度。本研究旨在探讨麻醉复苏阶段应用眼罩进行视觉隔离、降噪耳机进行噪声隔离的干预措施，对孤独症患儿苏醒时间及术后躁动发生率、躁动程度的影响。通过对比干预组与常规组患儿的首次体动时间、睁眼时间、术后躁动程度、患儿焦虑度及父母焦虑度、再次镇静发生率、肠道导管脱管率等，明确感官隔离措施在优化孤独症患儿复苏期舒适度、缩短苏醒时长、降低术后躁动风险中的作用，为临床制定孤独症患儿麻醉复苏期精细化护理方案提供循证依据，提升特殊患儿围术期管理的安全性与有效性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分组，由麻醉护士采用随机抽签方式决定患者分组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.临床诊断符合《精神疾病诊断与统计手册（第 5 版）》中孤独症谱系障碍的诊断标准，且经儿科或精神科专科医师确诊； 2.年龄范围 2～14 岁，家属可准确描述患儿日常行为及对声光刺激的反应； 3.ASA 分级Ⅱ~Ⅲ级，无严重心肺肝肾等重要脏器功能障碍； 4.患儿家属签署知情同意书，自愿参与本研究，并承诺配合完成复苏期及术后随访观察。 1.临床诊断符合《精神疾病诊断与统计手册（第 5 版）》中孤独症谱系障碍的诊断标准，且经儿科或精神科专科医师确诊；2.年龄范围 2～14 岁，家属可准确描述患儿日常行为及对声光刺激的反应；3.ASA 分级Ⅱ~Ⅲ级，无严重心肺肝肾等重要脏器功能障碍；4.患儿家属签署知情同意书，自愿参与本研究，并承诺配合完成复苏期及术后随访观察。；

排除标准

1.合并其他精神行为障碍（如注意力缺陷多动障碍、癫痫、精神分裂症等）或遗传代谢性疾病（如唐氏综合征、苯丙酮尿症等）; 2.术前存在上呼吸道感染、发热（体温＞37.5℃）、咳嗽、喘息等呼吸道症状，或存在困难气道; 3.对麻醉药物或干预材料（眼罩材质、降噪耳机硅胶套等）存在明确过敏史; 4.家属无法配合研究，或患儿存在听力、视力严重障碍（如先天性耳聋、失明），无法体现感官隔离干预的效果。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

南京医科大学附属逸夫医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看