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【ChiCTR2600121624】低GI低升糖高纤营养代餐粉联合低GI低升糖纤碾大米对超重/肥胖患者体熏及代谢指标影响的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121624

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

超重和肥胖

试验通俗题目

低GI低升糖高纤营养代餐粉联合低GI低升糖纤碾大米对超重/肥胖患者体熏及代谢指标影响的研究

试验专业题目

低GI高纤营养代餐粉联合低GI留胚大米对超重/肥胖患者体重及代谢指标影响的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

评估为期3个月的代餐粉联合低GI留胚米饮食干预对超重/肥胖非糖尿病人群体重、体成分、血糖血脂及肠道菌群的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

用SPSS统计软件生成随机数

盲法

由于饮食干预的特殊性，本研究采用开放设计，但结局评估者对分组情况设盲

试验项目经费来源

国家重点研发计划（2022YFA0806）

试验范围

/

目标入组人数

100;50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-70岁，性别不限； 2.体重指数（BMI）>=24kg/m²； 3.稳定体重（近1个月体重变化<5%）； 4.自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.已知糖尿病或空腹血糖 >=7.0mmol/L，或糖化血红蛋白 >=6.5%； 2.严重心、肝、肾功能不全（ALT、AST>正常上限2倍，eGFR<60ml/min）； 3.甲状腺功能异常； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.近1个月内使用过抗生素、益生菌或减肥药物； 6.正在进行其他减肥治疗或参加其他临床试验； 7.对研究食品中任何成分过敏。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京医科大学附属逸夫医院

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研究负责人邮编

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