【ChiCTR2600130241】奥赛利定与舒芬太尼用于腹腔镜胆囊切除术的镇痛效果和术后恢复比较研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130241

试验状态

尚未开始

药物名称

腹腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-17

临床申请受理号

靶点

适应症

胆囊结石、胆囊息肉等需择期行腹腔镜胆囊切除术的良性胆囊疾病

试验通俗题目

奥赛利定与舒芬太尼用于腹腔镜胆囊切除术的镇痛效果和术后恢复比较研究

试验专业题目

奥赛利定用于腹腔镜胆囊切除手术的镇痛效果和术后恢复质量研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：比较奥赛利定与舒芬太尼在腹腔镜胆囊手术术后的呼吸抑制情况（以拔管后 5 分钟的膈肌活动度评估） 2. 次要目的：比较两组患者术后的镇痛效果（以 VAS 评分评估）；比较两组患者术后恢复质量；比较两组围术期血流动力学稳定性（HR、MAP）比较两组拔管时间；比较两组不良反应（呼吸抑制、PONV、瘙痒等）发生率；比较两组术后 24 小时内补救镇痛率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与麻醉实施及结局评估的研究人员采用计算机随机数法按1∶1比例生成随机分组序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-18

试验终止时间

2026-09-20

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～65周岁，18 kg/m²＜BMI＜28 kg/m²； 2.ASA分级Ⅰ～Ⅲ级，拟于南京医科大学附属逸夫医院在全身麻醉下行择期腹腔镜胆囊切除术； 3.性别不限； 4.术后需住院过夜观察； 5.自愿参加本研究并签署书面知情同意书。 1.年龄18～65周岁，18 kg/m²＜BMI＜28 kg/m²；2.ASA分级Ⅰ～Ⅲ级，拟于南京医科大学附属逸夫医院在全身麻醉下行择期腹腔镜胆囊切除术；3.性别不限；4.术后需住院过夜观察；5.自愿参加本研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.术前诊断为严重的呼吸、心血管、肾脏或肝脏功能障碍。 2.过去6个月内有脑卒中病史或诊断为其他中枢神经系统疾病。 3.有精神分裂症、癫痫、帕金森病、重症肌无力或其他精神疾病病史。 4.有酗酒或精神活性物质依赖病史。 5.因严重的视力、听力或语言问题而无法正常沟通。 6.有阿片类药物过敏史或存在舒芬太尼使用禁忌，如严重呼吸抑制或肌强直病史。 7.术前已存在认知功能障碍。 8.计划手术前1个月内曾参加其他药物临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学附属逸夫医院

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