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【ChiCTR2500107757】甲磺酸溴隐亭片治疗多囊卵巢综合征的疗效观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2500107757

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

甲磺酸溴隐亭片治疗多囊卵巢综合征的疗效观察

试验专业题目

甲磺酸溴隐亭片治疗多囊卵巢综合征的疗效观察

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价甲磺酸溴隐亭片对比盐酸二甲双胍缓释片对多囊卵巢综合征的治疗效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机序列用简单随机的方法，由独立统计者使用R语言（randomizeR包）生成，研究者不参与随机过程。

盲法

None

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）女性，年龄≥18岁且≤35岁； （2）鹿特丹PCOS诊断标准为依据： a. 稀发排卵或无排卵； b. 高雄激素血症的临床（如多毛、痤疮）和/或高雄激素生化表现； c. 双侧卵巢多囊样改变，超声表现为一侧或双侧卵巢有12个以上直径为2－9m的小卵泡，和／或卵巢体积大于10ml， 具备上述三项中两项以上，并排除先天性肾上腺皮质增生、高泌乳素血症、甲状腺疾病、库兴综合征及分泌雄激素的肿瘤等继发性原因引起的上述临床及生化表现； （3）确诊PCOS且3个月内未接受任何形式的相关治疗。；

排除标准

符合以下任一标准的个体将从本试验中排除： 1. 有吸烟、酗酒嗜好； 2. 伴有严重高血压病、糖尿病、冠心病及其他严重的肝脏疾病等； 3. 近3个月内接受抗雄激素治疗、口服避孕药等激素类药物； 4. 近3个月使用降脂药、胰岛素增敏剂或其他可能会影响代谢的药物（包括中药）； 5. 妊娠及哺乳期妇女； 6. 不愿配合或患有严重精神疾病的患者； 7. 入组前3个月内系统应用糖皮质激素、其他免疫抑制药物或者生物免疫调节剂、抗生素、益生菌、益生元及其它微生态制剂； 8. 对试验用药盐酸二甲双胍缓释片或甲磺酸溴隐亭片的任何成份过敏或不耐受； 9. 研究对象正在参与其它研究课题，或研究人员认为其它原因不适合临床试验者。；

研究者信息
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试验机构

南京医科大学附属逸夫医院

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研究负责人邮编

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