【ChiCTR2600129689】一项评估含丁香、槐米和山药天然提取物的化合物在改善女性围绝经期症状的疗效与安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129689

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

围绝经期综合征

试验通俗题目

一项评估含丁香、槐米和山药天然提取物的化合物在改善女性围绝经期症状的疗效与安全性的临床研究

试验专业题目

一项评估含丁香、槐米和山药天然提取物的化合物在改善女性围绝经期症状的疗效与安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：以标准的生活方式干预为对照，评估一种丁香、槐米和山药天然提取物的化合物（达巢Reju28）在围绝经期女性中对改善女性绝经相关症状的临床疗效与安全性。 2.次要目的：探索其对卵巢功能、神经-内分泌指标、炎症与抗氧化指标、肠道微生物的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

独立统计师（非研究团队人员）使用 SAS 9.4 的 PROC PLAN 过程，按 1:1 比例、区组长度 4 与 6 随机混合，生成 180 例受试者的随机编号（Rand No. 001–180）及对应分组（A=试验组，B=对照组）。生成的随机序列导出为加密 CSV 文件，立即上传至随机化系统（Web-IWRS），并对所有研究人员设盲。

盲法

双盲

试验项目经费来源

江苏省卫生健康委员会重点项目（K2024071）

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2028-01-31

是否属于一致性

入选标准

受试者应全部符合以下标准才能进入本试验： 1. 按照目前国际公认的生殖衰老研讨会分期系统+10(stages of Reproductive Aging workshop staging system+10，sTRAw+10)的标准，年龄40～65岁的围绝经期女性。 2. 存在血管舒缩症状（潮热、出汗），睡眠障碍（入睡困难、多梦易醒、夜间觉醒、缺乏深睡眠），疲乏无力，情绪障碍（如易激动、烦躁、焦虑、紧张、情绪低落、常感孤独、敏感多疑），躯体症状（如胸闷、气短、心悸、肌肉关节痛、咽部异物感、皮肤异常感觉等）中的任意一项并持续2周以上。 3. 国内改良Kupperman Index评分≥15分。 4. 同意遵守方案中规定的饮食和运动要求，理解并签署书面知情同意书。受试者应全部符合以下标准才能进入本试验：1. 按照目前国际公认的生殖衰老研讨会分期系统+10(stages of Reproductive Aging workshop staging system+10，sTRAw+10)的标准，年龄40～65岁的围绝经期女性。2. 存在血管舒缩症状（潮热、出汗），睡眠障碍（入睡困难、多梦易醒、夜间觉醒、缺乏深睡眠），疲乏无力，情绪障碍（如易激动、烦躁、焦虑、紧张、情绪低落、常感孤独、敏感多疑），躯体症状（如胸闷、气短、心悸、肌肉关节痛、咽部异物感、皮肤异常感觉等）中的任意一项并持续2周以上。3. 国内改良Kupperman Index评分≥15分。4. 同意遵守方案中规定的饮食和运动要求，理解并签署书面知情同意书。；

排除标准

受试者符合以下任何一项标准将不得进入本试验： 1.急性期感染性疾病； 2.因生殖器官恶性肿瘤或良性肿瘤需进行手术治疗者； 3.双卵巢切除或子宫切除者； 4.入组前3个月内接受过性激素药物治疗者； 5.既往有焦虑、抑郁病史及其他精神病史； 6.严重心、脑、肝等脏器疾病，或存在甲状腺功能异常等； 7.因疾病无法接受运动者； 8.妊娠； 9.研究者认为不适合本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学附属逸夫医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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