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【ChiCTR2400082602】以ΔHBsAg水平为指导的长效干扰素治疗HBeAg阴性的慢性HBV感染者的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082602

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型病毒型肝炎

试验通俗题目

以ΔHBsAg水平为指导的长效干扰素治疗HBeAg阴性的慢性HBV感染者的真实世界研究

试验专业题目

以ΔHBsAg水平为指导的长效干扰素治疗HBeAg阴性的慢性HBV感染者的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

旨在建立以△HBsAg水平为指导的长效干扰素治疗HBeAg阴性的慢性HBV感染者的真实世界研究

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

本研究为前瞻性队列观察性真实世界研究，接诊患者的临床医生根据指南、自身经验和患者意愿进行临床决策，根据患者的基线情况和选择的方案对患者进行分类入组，进入不同队列接受观察随访。统计分析使用SPSS21、MedCalc、SAS软件进行。

盲法

试验项目经费来源

新疆医科大学第一附属医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2027-04-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18～65周岁，男女不限（包括18和65周岁）；（2）HBsAg阳性持续6个月及以上；（3）HBsAg定量最高滴度<5000IU/mL; （4）HBeAg阴性的慢性HBV感染者; （5）按照慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）推荐使用长效干扰素患者；（6）愿意且适宜接受以下治疗方案任意一种：方案一：长效干扰素（派格宾）单药组（135ug或180ug剂量）；方案二：单用NAs药物组；方案三：NAs联合派格宾初始治疗组；方案四：NAs联合派格宾序贯治疗组（NAs至少用药半年）；（7）首次用药前 24 小时内，尿或血清妊娠试验阴性（仅限育龄妇女），且同意研究；（8）妊娠或期间愿意采取有效避孕措施；自愿入组，能理解和签署知情同意书；；

排除标准

（1）短期内有妊娠计划、精神病史(具有精神分裂症或严重抑郁症等病史)、未能控制的癫痫、失代偿期肝硬化、未控制的自身免疫病,及严重感染、视网膜疾病、心力衰竭、慢性阻塞性肺病等基础疾病。（2）合并甲肝、丙肝、丁肝、戊肝和/或 HIV 现症感染，或合并其他原因引起的慢性肝病，如酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病；（3）恶性肿瘤者，或有任何器官移植史以及现存的功能性移植物（角膜或毛发移植除外）；（4）对派格宾过敏者，或符合试验用药品说明书中任何一条禁忌症者；（5）研究者认为不适合参加本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新疆医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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