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【ChiCTR2100049429】脐带血单个核细胞缓解骨与软组织肉瘤及骨转移癌化疗不良反应的随机对照、开放式、多中心I期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049429

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-08-02

临床申请受理号

靶点

适应症

新辅助、辅助化疗的骨与软组织肉瘤及骨转移癌

试验通俗题目

脐带血单个核细胞缓解骨与软组织肉瘤及骨转移癌化疗不良反应的随机对照、开放式、多中心I期研究

试验专业题目

脐带血单个核细胞缓解骨与软组织肉瘤及骨转移癌化疗不良反应的随机对照、开放式、多中心I期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的:脐带血单个核细胞缓解新辅助、辅助化疗的骨与软组织肉瘤及骨转移癌受试者化疗不良反应的安全性及耐受性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-16

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 筛选时年龄18-70周岁； 2. 在进行任何化疗方案的新辅助、辅助化疗的骨与软组织肉瘤及骨转移癌发生II级以上不良反应的受试者，包括筛选期的评估前，获得受试者/法定代表的书面知情同意； 3. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-1分； 4. 预期寿命≥6个月，我科接收新辅助化疗的在院患者，上一次化疗出现II级以上不良反应； 5. 心肺功能基本正常； 6. 知情同意参加本研究。；

排除标准

1.受试者有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展）。既往接受过脑或脑膜转移治疗，如临床稳定（ MRI ）已维持至少2个月，并且已经停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于2周的受试者可以纳入； 2.受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的； 3.受试者正在使用免疫调节剂药物，并在入组前2周内仍在继续使用的； 4.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； 5.受试者有活动性结核病； 6.受试者有丙肝或者HIV感染，或者梅毒感染； 7.经研究者判断，受试者有其他因素可能导致中途终止的，如其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或试验资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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