【ChiCTR2300071982】西黄丸联合抗肿瘤血管生成靶向药物治疗高级别脑胶质瘤患者的疗效和安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071982

试验状态

尚未开始

药物名称

西黄丸

药物类型

中药

规范名称

西黄丸

首次公示信息日的期

2023-05-31

临床申请受理号

靶点

适应症

高级别脑胶质瘤

试验通俗题目

西黄丸联合抗肿瘤血管生成靶向药物治疗高级别脑胶质瘤患者的疗效和安全性临床研究

试验专业题目

西黄丸联合抗肿瘤血管生成靶向药物治疗高级别脑胶质瘤患者的疗效和安全性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估西黄丸联合抗肿瘤血管生成靶向药物治疗标准治疗后复发的高级别脑胶质瘤患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

西黄丸调控HIF-1α/VEGF/mTOR 通路抑制VM形成改善脑胶质瘤抗血管生成靶向治疗疗效的分子机制及临床应用研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1: 病理确诊为恶性脑胶质瘤（WHO 中枢神经系统肿瘤分类 III-IV 级）； 2: 完成手术切除治疗+术后同步放化疗+替莫唑胺辅助化疗（术后调强放射治疗总照射剂量 55～60Ｇy，放疗期间替莫唑胺 75 mg /m2，每天 1 次同步化疗，放疗后替莫唑胺 150～200 mg /m2，连续服用 5 天，28 天为 1 个周期辅助化疗）； 3: 年龄﹥18 岁； 4: 预计生存期﹥12 个月； 5: Karnofsky 功能状态评分 ≥ 60； 6: 主要器官功能良好，符合下列要求(不包括首次用药前 14 天内使用任何血液成分及细胞生长因子)：血常规检查：血红蛋白 ≥ 90 g/L（14 天内未输血）；中性粒细胞计数> 1.5 ×10 9 /L；血小板计数≥ 75×10 9 /L；生化检查：总胆红素 ≤ 1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST） ≤ 2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 或 AST ≤ 5× ULN；AKP≤2.5 倍 ULN；内生肌酐清除率 ≥ 60 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；血清白蛋白≥30g/dL；无危及生命的电解质异常； 7: 依从性好，家属同意配合接受生存随访； 8: 患者知情同意。；

排除标准

1: WHO 中枢神经系统肿瘤分类 I-II 级的恶性脑胶质瘤患者； 2: 既往接受过抗血管生成靶向药物治疗者； 3: 合并严重的心、肺、肝、肾疾病 4: 筛选前 6 个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等； 5: 合并传染性疾病如结核、病毒性肝炎等； 6: 合并未控制的高血压、出血性疾病及长期未愈合的伤口或愈合不全的骨折； 7: 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 8: 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； 9: 凝血功能异常，具有出血倾向者（入组前 14 天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下 INR 在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1 mg po qd）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过 100 mg）；已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向(如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等)； 10: 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病； 11: 研究者认为不适合纳入该研究的患者（如妊娠及哺乳期妇女）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波大学附属第一医院

研究负责人电话

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