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【ChiCTR2500113522】双周DPP-4抑制剂考格列汀序贯治疗对初诊2型糖尿病患者短期强化治疗血糖达标后的长期血糖控制效果：一项单中心、前瞻、单臂、开放标签研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113522

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

双周DPP-4抑制剂考格列汀序贯治疗对初诊2型糖尿病患者短期强化治疗血糖达标后的长期血糖控制效果：一项单中心、前瞻、单臂、开放标签研究

试验专业题目

双周DPP-4抑制剂考格列汀序贯治疗对初诊2型糖尿病患者短期强化治疗血糖达标后的长期血糖控制效果：一项单中心、前瞻、单臂、开放标签研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估在生活方式干预基础上采用考格列汀片单药序贯治疗对初诊2型糖尿病患者强化治疗血糖达标后48周的糖化血红蛋白达标率，评估考格列汀片单药序贯治疗的安全性和患者依从性等。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.能理解和自愿签署书面知情同意书（ICF）； 2.年龄 18-70 周岁（包括 18、70 周岁），性别不限； 3.符合《中国糖尿病防治指南(2024版)》标准的新诊断2型糖尿病患者（诊断确立<=6个月（从有症状计算/如果无症状，从首次检查达到诊断标准计算）），且 HbA1c>=9.0% 或 FPG>=11.1 mmol/L，或伴有明显高血糖症状； 4.体重指数（BMI）在24.0 kg/m^2 至 35.0 kg/m62之间（包括临界值）； 5.在签署知情同意书后，完成了方案规定的标准化胰岛素联合二甲双胍强化治疗，并在不使用任何降糖药物的情况下，血糖水平满足：空腹血糖＜6.1 mmol/L，餐后2 h血糖＜8.0 mmol/L）。；

排除标准

1.已知对试验用药品组分或其他化学结构相似药物或辅料有过敏史； 2.糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态、1型糖尿病、胰腺或β细胞移植或继发于胰腺炎或胰腺切除术的糖尿病病史； 3.存在严重肝功能（丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3倍正常值上限（ULN）），肾功能（eGFR < 45 mL/min/1.73m^2）不全； 4.6个月内发生急性心肌埂塞，不稳定性心绞痛，脑卒中等严重心脑血管事件； 5.知情同意前3个月接受过可能显著影响体重（如GLP-1受体激动剂，减肥药等），抗肥胖药物治疗或筛选时接受过任何其他治疗（如手术、激进的饮食方案等）导致体重不稳定 6.知情同意时正在接受全身性皮质类固醇治疗，或知情同意前6周内改变过甲状腺激素使用剂量，或任何其他未能控制的T2DM外的内分泌疾病；7.妊娠、研究期间准备妊娠或正在哺乳的女性； 8.有明确酒精或者药物滥用者； 9.无法配合随访者； 10.筛选前30天内，参加过任何其他临床研究； 11.研究者判断存在不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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