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【ChiCTR2200059181】“解郁兴阳汤”治疗抗精神病药物所致勃起功能障碍的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059181

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

抗精神病药物所致勃起功能障碍

试验通俗题目

“解郁兴阳汤”治疗抗精神病药物所致勃起功能障碍的临床研究

试验专业题目

“解郁兴阳汤”治疗抗精神病药物所致勃起功能障碍的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.通过临床观察比较采用“疏肝气、温肾阳”的解郁兴阳汤治疗前后患者临床疗效与NPT、IIEF-5、CALM以及NO等指标。 2.探讨“疏肝气、温肾阳”的解郁兴阳汤与下丘脑催产素通路的关联性，以及催产素通路调节CALM的相关机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用区组随机，借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，产生随机安排。随机号以密闭不透光牛皮纸信封隐藏。

盲法

试验项目经费来源

广州医科大学附属脑科医院院内配套经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.男性，年龄在22至50周岁，且有固定性伴侣和规律性生活； 2.符合精神障碍诊断与统计手册（第五版）DSM-V中的精神分裂症诊断标准，且满足DSM－V临床定式访谈(SCID)精神分裂症的结果； 3.IIEF-5评分得分≤21分； 4.近2周内连续服用利培酮；且近一周内未使用过治疗勃起功能障碍的药物，或使用过此类药物，已停药7天以上者； 5.符合《勃起功能障碍中西医结合诊疗指南（试行版）》中关于阳痿证型为肝郁肾虚的诊断标准； 6.无语言及听力障碍； 7.愿意接受为期28天中药治疗者，受试者知情，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.既往精神病史：（1）不能除外其它器质性或药物引起的继发性精神疾病；（2）有严重自伤、自杀倾向神障碍病史；（3）有酒精或其它物质依赖或滥用证据者；（4）有精神发育迟滞或智力障碍患者；（5）因兴奋、冲动伤人、言行紊乱等不配合的患者。 2.外生殖器畸形及外伤者。 3.其它躯体疾病史：（1）手术后一年康复期内；（2）一年内有过严重躯体疾病者，如胃溃疡、慢性腹泻等胃肠道疾病，严重心、肺、肝胆、肾等疾病的患者；（3）有如癫痫等严重神经系统疾病患者；（4）有脑外伤史或器质性疾病等。 4.不能坚持配合治疗和随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属脑科医院

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