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【ChiCTR2500106062】激光预处理联合5-氨基酮戊酸介导的光动力治疗口腔黏膜白斑的疗效及安全性评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2500106062

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

口腔白斑

试验通俗题目

激光预处理联合5-氨基酮戊酸介导的光动力治疗口腔黏膜白斑的疗效及安全性评价

试验专业题目

激光预处理联合5-氨基酮戊酸介导的光动力治疗口腔黏膜白斑的疗效及安全性评价

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在评估激光预处理联合ALA-PDT治疗口腔黏膜白斑的有效性和安全性，对比其与传统PDT治疗在疗效、治疗次数、单位病损面积治疗时长、不良反应等方面的差异，为临床治疗提供新选择。同时通过动物模型进一步验证，通过激光预处理，能够使得ALA更容易渗透组织。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

北京大学口腔医院

试验范围

/

目标入组人数

19

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

① 年龄 18-75 岁，性别不限，中国汉族。 ②符合口腔白斑病 (OLK)诊断标准： ③ 发生于口腔黏膜上以白色为主的损害,不能擦去 ,也不能以临床和组织 病理学的方法诊断为其他可定义的损害 ,属于癌前病变或潜在恶性疾患范 畴 ,不包括吸烟、局部摩擦等因素去除后可以消退的口腔白角化症。 ④ 为保证治疗一致性，病损最大径不超过 4cm。仅纳入均质白斑，疣状白 斑及颗粒白斑。；

排除标准

① 妊娠期、哺乳期妇女、1 年内有妊娠计划的育龄妇女。 ②伴有其它口腔黏膜疾患 ③ 伴全身严重急性感染性疾病;未有效控制的系统性疾病 (凝血功能障碍、 自身免疫性疾病、糖尿病、心血管疾病、精神病等 )；患有其他部位恶性 肿瘤者。 ④ 既往因口腔潜在恶性疾病或头颈部肿瘤接受过外科治疗或放化疗的 患者。 ⑤ 对 630±5nm 左右波长范围光过敏者。 ⑥ 对局部用盐酸氨酮戊酸溶液中任何成分过敏者。 ⑦ 局麻药物过敏者。 ⑧ 卟啉过敏者。 ⑨ 任何其他原因不愿或无法接受本项治疗的患者。；

研究者信息
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试验机构

北京大学口腔医院

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