【ChiCTR2500106062】激光预处理联合5-氨基酮戊酸介导的光动力治疗口腔黏膜白斑的疗效及安全性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106062

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-16

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔白斑

试验通俗题目

激光预处理联合5-氨基酮戊酸介导的光动力治疗口腔黏膜白斑的疗效及安全性评价

试验专业题目

激光预处理联合5-氨基酮戊酸介导的光动力治疗口腔黏膜白斑的疗效及安全性评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估激光预处理联合ALA-PDT治疗口腔黏膜白斑的有效性和安全性，对比其与传统PDT治疗在疗效、治疗次数、单位病损面积治疗时长、不良反应等方面的差异，为临床治疗提供新选择。同时通过动物模型进一步验证，通过激光预处理，能够使得ALA更容易渗透组织。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京大学口腔医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

① 年龄 18-75 岁，性别不限，中国汉族。 ②符合口腔白斑病 (OLK)诊断标准： ③ 发生于口腔黏膜上以白色为主的损害,不能擦去 ,也不能以临床和组织病理学的方法诊断为其他可定义的损害 ,属于癌前病变或潜在恶性疾患范畴 ,不包括吸烟、局部摩擦等因素去除后可以消退的口腔白角化症。 ④ 为保证治疗一致性，病损最大径不超过 4cm。仅纳入均质白斑，疣状白斑及颗粒白斑。；

排除标准

① 妊娠期、哺乳期妇女、1 年内有妊娠计划的育龄妇女。 ②伴有其它口腔黏膜疾患 ③ 伴全身严重急性感染性疾病;未有效控制的系统性疾病 (凝血功能障碍、自身免疫性疾病、糖尿病、心血管疾病、精神病等 )；患有其他部位恶性肿瘤者。 ④ 既往因口腔潜在恶性疾病或头颈部肿瘤接受过外科治疗或放化疗的患者。 ⑤ 对 630±5nm 左右波长范围光过敏者。 ⑥ 对局部用盐酸氨酮戊酸溶液中任何成分过敏者。 ⑦ 局麻药物过敏者。 ⑧ 卟啉过敏者。 ⑨ 任何其他原因不愿或无法接受本项治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学口腔医院

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