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【ChiCTR2500099509】供体优选粪菌移植（FMT）联合生物制剂诱导轻中度溃疡性结肠炎内镜缓解的前瞻、随机对照、多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099509

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-25

临床申请受理号

靶点

适应症

轻中度溃疡性结肠炎

试验通俗题目

供体优选粪菌移植（FMT）联合生物制剂诱导轻中度溃疡性结肠炎内镜缓解的前瞻、随机对照、多中心研究

试验专业题目

供体优选粪菌移植（FMT）联合生物制剂诱导轻中度溃疡性结肠炎内镜缓解的前瞻、随机对照、多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

以上海市第一人民医院、瑞金医院及第九人民医院三院活动性UC患者为病源库，基于上海市第一人民医院FMT前期临床研究结果，开展前瞻、随机对照、多中心研究，运用供体优选化FMT联合生物制剂用于治疗生物制剂应答欠佳的UC患者，以达到内镜下黏膜缓解的治疗目标。 1.以肠道微生物的生态学为基础，规范优选化供体的筛查、移植物制备和安全评估流程。 2.全面地评价供体优选化FMT联合生物制剂治疗生物制剂应答欠佳的UC患者，诱导其黏膜缓解的有效性和安全性，旨在建立安全高效的FMT治疗体系。 3.分析供体优选化FMT联合生物制剂治疗前后UC患者粪便中的肠道细菌结构和功能的变化特征，探究其有效诱导UC黏膜缓解的作用机制。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

负责随机的研究人员。随机数字表法。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.a.符合 UC 诊断标准的患者，明确诊断大于 3 月以上； b.改良 Mayo 评分为轻度-中度活动期 UC； c.生物制剂规范治疗 26 周，达到临床缓解但未达到内镜下缓解；临床缓解：直肠出血+大便频率的 Mayo 分数≤1 内镜下缓解：内镜 Mayo 评分=0 分 d.年龄：在 18-70 岁之间； e.目前没有参加其他研究项目； f.具有良好的记忆和活动能力； g.心理健康、生活能够自理； h.同意参加本研究课题并签署了知情同意书； i.较好的依从性。亲自签署并注明日期的知情同意书即表明患者（或合法代表）已被告知研究的所有相关信息。；

排除标准

1.a.爆发型 UC； b.生物制剂规范治疗 26 周，达到临床缓解和内镜下缓解；临床缓解：直肠出血+大便频率的 Mayo 分数≤1 内镜下缓解：内镜 Mayo 评分=0 分； c.计划进行外科手术者； d.同时服用抗生素或益生菌者； e.严重贫血（Hb < 6g/dL）； f.抗移植宿主病； g.伴有白细胞缺乏或有机会性感染史的免疫功能不全者； h.3 个月前有经腹手术病史； i.1 个月前参加其他药物临床试验者； j.经粪便培养或毒素酶免疫分析法或免疫组织化学法发现存在有急性感染性肠炎者，如志贺菌、空肠弯曲菌、沙门菌、产气单孢菌、大肠埃希菌、耶尔森菌、巨细胞病毒，以及非感染性结肠炎； k.阿米巴肠病；肠道血吸虫病；肠结核、真菌性肠炎、抗生素相关性肠炎（包括假膜性肠炎）、过敏性紫癜、胶原性结肠炎、白塞病、结肠息肉病、结肠憩室以及人类免疫缺陷病毒感染合并的结肠病变； l.UC 合并艰难梭菌感染者； m.患有严重器质性疾病如癌症、冠心病、心肌梗塞以及中风等； n.肢体残疾或其他原因引起生活不能自理、不能清楚地回忆、回答问题者； o.有明显的运动障碍； p.不能保证充足的时间参与本项目的。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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