【ChiCTR2000040669】请与我们联系上传伦理批件碳酸氢钠治疗急性颅脑创伤患者的概念验证研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040669

试验状态

尚未开始

药物名称

碳酸氢钠

药物类型

化药

规范名称

碳酸氢钠

首次公示信息日的期

2020-12-07

临床申请受理号

靶点

适应症

急性颅脑创伤

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件碳酸氢钠治疗急性颅脑创伤患者的概念验证研究

试验专业题目

碳酸氢钠治疗急性脑创伤继发自发性过度通气患者的有效性及安全性的自身配对对照概念验证研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究碳酸氢钠治疗急性脑创伤继发自发性过度通气患者的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

中国国家自然科学基金82071390

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-03

试验终止时间

2022-10-01

是否属于一致性

入选标准

1、18岁≤年龄≤75岁，无性别选择； 2、发病3天～7天内并经头颅CT检查确诊为急性创伤性脑损伤保守治疗或者已经经过手术治疗生命体征已经平稳的患者； 3、GCS评分5～12；严重的单纯低碳酸血症患者，动脉血PaCO2<30mmHg，pH>7.45； 4、无急慢性肾功能衰竭；无慢性心肺疾病、慢性肝病、慢性肾病、血液病等病史； 5、有腰穿检查指征的患者； 6、无其他严重损伤的患者；；

排除标准

1、生命体征不平稳或者合并急慢性心脏、肾脏、消化道功能不全的患者； 2、非单纯低碳酸血症，包括动脉血气提示代谢性酸中毒或代谢性碱中毒的患者；或者低碳酸血症较轻，PaCO2≥30mmHg。 3、本次筛选前24小时内已经应用过碳酸氢钠的患者； 4、有哮喘、意症等可导致通气增高病史，有医源性过度通气治疗的患者；既往有慢性心肺疾病、恶性心律失常、慢性肝病、慢性肾病、血液病、严重代谢异常、恶性肿瘤等病史的患者； 5、GCS<5分，或GCS>12的患者； 6、需要再行手术治疗的患者； 7、存在腰穿禁忌或腰穿失败不能获取脑脊液的患者； 8、既往有开颅手术病史；既往有脑梗、脑出血等遗留神经功能障碍或慢性神经损伤、神经功能或精神障碍患者； 9、妊娠患者； 10、入院前病史资料不详者； 11、不能纠正的严重电解质紊乱，包括血钠>155mmol/L、血钾<3mmol/L、血钙<1.8mmol/L或游离钙<0.9mmol/L； 12、存在严重的危及生命的其他疾病或损伤，如严重胸、腹外伤等；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国天津医科大学总医院神经外科

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