【ChiCTR2400087502】肝动脉灌注碳酸氢钠注射液联合抗PD1单抗对比肝动脉置管灌注化疗（HAIC）联合抗PD1单抗治疗晚期肝细胞肝癌的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087502

试验状态

尚未开始

药物名称

碳酸氢钠注射液

药物类型

化学药

规范名称

碳酸氢钠注射液

首次公示信息日的期

2024-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

肝动脉灌注碳酸氢钠注射液联合抗PD1单抗对比肝动脉置管灌注化疗（HAIC）联合抗PD1单抗治疗晚期肝细胞肝癌的随机对照研究

试验专业题目

肝动脉灌注碳酸氢钠注射液联合抗PD1单抗对比肝动脉置管灌注化疗（HAIC）联合抗PD1单抗治疗晚期肝细胞肝癌的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证同步肝动脉置管灌注5%碳酸氢钠注射液联合抗PD-1单抗治疗晚期肝细胞肝癌的有效性；主要观察指标为总生存期（Overall Survival,OS）、肿瘤客观反应率（ORR），次要观察指标为疾病进展时间（Time to progress,TTP）、无进展生存期（Progression Free Survival，PFS）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

研究者，随机数表法

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：≥18 岁，男女不限； 2. 严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2022 年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的 IIIa 至 IIIb 患者； 3. 至少有 1 个可测量的肝内病灶； 4. Child-Pugh 肝功能评级：A 级或较好的 B 级（≤7 分）； 5. BCLC 分期为 C 期； 6. 入组前 1 周内 ECOG 评分：0-1 分； 7. 预计生存期≥24 周； 8. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查： a) HB≥90 g/L； b) ANC≥1.5×109/L； c) PLT≥80×109/L；（2）生化检查： a) ALB ≥30 g/L； b) ALT 和 AST<5 ULN； c) TBIL ≤1.5 ULN； d) 肌酐≤1.5 ULN；（Child-Pugh 评级中白蛋白和胆红素两项指标只能有一项为 2 分）（3）甲状腺功能检查正常范围内； 9. 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕； 10. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；；

排除标准

1. 存在抗 PD-1 单抗治疗的禁忌； 2. 已知肝胆管细胞癌；以往（5 年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 3. 准备进行器官移植或既往进行过器官移植的患者； 4. 有临床症状的腹水，即需要治疗性腹腔穿刺或引流，或 Child-Pugh 评分＞2； 5. 患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90mmHg）； 6. 患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；既往发生过症状性的缺血性或出血性脑血管疾病； 7. 具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）； 8. 以往 6 个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组；如大便潜血（+），要求进行胃镜检查； 9. 在参加本研究前的 28 天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 10. 凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4 秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 11. 已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者； 12. 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 13. 尿常规显示尿蛋白≥++或证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g； 14. 严重甲状腺疾病通过治疗无法控制； 15. 风湿病或自身免疫性疾病、器官移植后接受免疫抑制剂或大剂量激素治疗； 16. 怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 17. 有精神疾病，或者精神类药物滥用史； 18. 已发生骨转移的患者，在参加该研究前的 4 周内接受过姑息性放疗（放疗区域＞5%骨髓区域）； 19. 受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者），或活动性肝炎；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

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