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【ChiCTR2300069047】牙周病-糖尿病临床试验项目

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069047

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-06

临床申请受理号

靶点

适应症

牙周病、糖尿病

试验通俗题目

牙周病-糖尿病临床试验项目

试验专业题目

牙周病-糖尿病的口腔微生态检测技术及调控机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

针对口腔及相关全身疾病早期诊断和有效监控的人民健康重大需求，基于口腔微生态特征为着眼点，通过多组学技术和微流控技术获得不同疾病状态下的人体生物分子信息，开发更加简单、便捷的口腔疾病诊断与监控方法，以满足临床、公共卫生和家庭保健领域对于对疾病快速精准诊疗的需求，指导进行个性化的口腔和全身疾病防治工作。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

自2023年3月6日起就诊于北京大学口腔医院牙周科的患者，根据牙周临床指标及糖化血红蛋白指标，本研究主要研究者将其分为以下4类人群纳入：健康对照、牙周炎人群、II型糖尿病人群、糖尿病伴发牙周炎人群，形成人数相等的四个组别，分为研究队列和验证队列，对各组队列的性别、年龄、吸烟状况等因素进行匹配。

盲法

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-06

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄20～70岁； 2.口内至少有20颗牙（不包括第三恒磨牙）； 3.无系统性疾病； 4.牙周炎受试者： Ⅱ - Ⅲ 期广泛型牙周炎； 5.2型糖尿病受试者：被诊断为2型糖尿病至少1年，HbA1c水平≥6.5%； 6.健康受试者：牙周状况：牙周袋探诊深度＜4mm，且探诊出血百分比≤10%；血糖状况：HbA1c水平＜6.5%； 7.签署知情同意。；

排除标准

1. 存在除2型糖尿病之外的严重系统性疾病（肾病、类风湿关节炎、肝功能障碍、中风或中风史）； 2. 存在糖尿病的严重并发症：12个月内的急性心血管病、外周血管疾病（溃疡、坏疽等）、神经系统疾病； 3. 处于妊娠或哺乳期； 4. 存在根尖周脓肿、牙周脓肿等活动性口腔感染疾病；患有口腔黏膜病；口内有严重的未经治疗的龋齿；佩戴正畸装置或活动义齿； 5. 过去3个月有使用抗生素或免疫相关药物史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学口腔医院

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