【ChiCTR2500096065】基于Rasch模型构建评估孤独症谱系障碍患者功能障碍的测量参考标准

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096065

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-16

临床申请受理号

靶点

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

基于Rasch模型构建评估孤独症谱系障碍患者功能障碍的测量参考标准

试验专业题目

基于Rasch模型构建评估孤独症谱系障碍患者功能障碍的测量参考标准

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究将基于经典统计学理论，采用Rasch模型，从测试项目与受试者水平两个角度，阐述孤独症谱系障碍诊断标准更新后，现有临床常规诊断评估工具的测量特性，对各个亚群体（性别、年龄、发育水平、症状表现）在这些测试条目的表现进行系统的分析，从而了解群体特性改变对于测量特性的影响状况；构建基于ICF框架下，一个具有广泛应用价值的测试项目库，从而了解临床常规测量工具对于孤独症谱系障碍症状的描述范围；基于上述项目库，设计针对我国孤独症谱系障碍患者的一个测量参考标准，并进一步探究该参考标准应用于孤独症谱系障碍群体的测量特性，从而为今后测量工具的开发、更新与校正提供夯实的证据基础。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

课题项目

试验范围

目标入组人数

550

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

受试者年龄大于2岁，且必须符合DSM-5-TR（2022版）的诊断标准，临床表现包含社交障碍的三个表现以及任意两个刻板重复行为的表现，内容如下：社交障碍： 1）社交情感互动障碍； 2）肢体动作行为（非言语交流）社交障碍； 3）社交关系发展障碍（发展、形成、理解）；刻板重复行为： 1）重复刻板的运动动作、物品操作或者言语表达； 2）形成重复刻板的言语或者非言语行为，且具有日常化与模式化的特征； 3）极其局限性的、固定的兴趣爱好或者注意力； 4）对于感觉输入包括正常的或者非正常的（环境的）具有异常的反应（极其敏感或者相反）；具体诊断标准参考C.E. Rice建议各项条目判断标准[49]。；

排除标准

患者患有其他不相关的系统疾病包括：周围神经损伤、脊髓炎、脊髓栓系综合征、癫痫发作、骨折等；所有实验参与者将接受3次评估，入组首日将登记基本资料，而后这些参与者将接受评估者A的评估，评估内容将按顺序采用各项评估工具，完成后，间隔一个小时，再次接受评估者B的评估，此时评估内容的顺序将采用反序。完成首日评估任务后，参与者将于次日再次返回并接受评估者A的评估，评估内容与首日评估者B一致。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市儿童医院

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