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【ChiCTR2100050589】请在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 第三剂新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在前两剂灭活疫苗不响应人群中的安全性和免疫原性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100050589

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-08-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

请在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 第三剂新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在前两剂灭活疫苗不响应人群中的安全性和免疫原性研究

试验专业题目

评价第三剂新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在前两剂灭活疫苗不响应人群中的安全性和免疫原性的IV期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

650203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价试验疫苗在特殊人群（前两针不应答人群）的安全性和免疫原性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

云南省社会发展专项

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-08-02

试验终止时间

2023-08-02

是否属于一致性

/

入选标准

1.受试者18-75岁，男性或女性； 2.近期接种两剂灭活新冠疫苗，且两剂间隔为3-5周； 3.接种完两剂新冠疫苗后14天中和抗体检测为阴性或低于康复患者平均抗体水平的20%； 4.目前处于第二针接种后4-24周； 5.受试者能够按照研究者指导完成研究流程。；

排除标准

1.新型冠状病毒感染史； 2.除灭活新冠疫苗以外的其他类型新冠疫苗接种史； 3.严重精神和神经性疾病的患者； 4.患有以下常见疾病（冠心病、高血压、糖尿病、慢性呼吸系统疾病、肿瘤等）且控制不佳； 5.免疫缺陷或免疫抑制治疗患者； 6.根据研究者判断，受试者有任何其它不适合参加临床试验的因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

云南大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

650203

联系人通讯地址
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