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【ChiCTR2200062764】环泊酚在成人胃镜检查中的90%有效剂量的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062764

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

胃镜检查

试验通俗题目

环泊酚在成人胃镜检查中的90%有效剂量的研究

试验专业题目

环泊酚复合舒芬太尼在成人胃镜检查中的90%有效剂量的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本次研究通过胃镜检查中用环泊酚复合舒芬太尼进行麻醉，使用偏性掷币设计（biased coin design, BCD），通过保序回归（isotonic regression，IR）测定环泊酚的ED90，为麻醉临床用药提供指导。

试验分类

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试验类型

偏倚化抛硬币设计

试验分期

上市后药物

随机化

使用偏性掷币设计

盲法

患者，数据收集者（麻醉医师）不知道给药路径及药物类型。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-18

试验终止时间

2022-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 行胃镜检查； 2. 年龄18-65岁； 3. 美国麻醉医师协会（American anesthesiologist association，ASA）分级为I～Ⅱ级； 4. 体重指数（body mass index，BMI）18～28kg/m2。；

排除标准

1. 严重呼吸系统疾病患者（阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作、哮喘未控制等）； 2. 评估存在困难气道的患者（改良Mallampati评分IV级、张口受限、小下颌、甲颏距离小于6cm或小于检查者三横指等）； 3. 有睡眠呼吸暂停病史； 4. 急性心力衰竭、不稳定型心绞痛、筛查前6个月内发生心肌梗死的患者； 5. 血流动力学不稳定（收缩压[SBP] < 90 mmHg 或 > 180 mmHg，舒张压 DBP > 110 mmHg，外周血氧饱和度 [SpO2] < 90% ）; 6. 肝功能障碍（天冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶（ALT）高于2.5倍正常上限，总胆红素（TBIL）高于1.5倍正常上限），或肾功能障碍（尿素或尿素氮高于正常上限，血清肌酸高于正常上限）； 7. 精神障碍（精神分裂症、躁狂症、双相情感障碍、精神障碍等）、长期使用精神药物、认知功能障碍的患者； 8. 有长期服用精神或镇静催眠药物史。 9. 有药物滥用史、饮酒史（酒精滥用：平均每日消耗2个单位以上的酒精[1单位=360毫升啤酒或45毫升40%白酒或150毫升酒]）； 10. 怀孕或哺乳期妇女，或计划生育3个月内（包括男性）； 11. 对苯二氮卓类、阿片类药物、丙泊酚及其成分过敏或禁忌； 12. 在研究前3个月内参加过其他药物试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省立同德医院

研究负责人电话

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