【ChiCTR2600129242】注射用亚胺西瑞 vs. 标准方案（SOC）治疗MDR-PA感染患者的有效性和安全性：一项多中心，前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129242

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

多重耐药铜绿假单胞菌感染

试验通俗题目

注射用亚胺西瑞 vs. 标准方案（SOC）治疗MDR-PA感染患者的有效性和安全性：一项多中心，前瞻性队列研究

试验专业题目

注射用亚胺西瑞 vs. 标准方案（SOC）治疗MDR-PA感染患者的有效性和安全性：一项多中心，前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过多中心、前瞻性队列研究，在中国真实世界场景下评估注射用亚胺西瑞与目前其他标准方案（SOC）治疗MDR-PA感染患者的安全性与有效性，明确两种抗菌方案各自的临床优势及适用人群与场景，为临床抗菌药物的精准遴选提供直接的循证数据支撑。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-10

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁成年住院患者，性别不限； 2.经主治及以上资质医师，依据本研究标准化诊断标准，确诊或临床拟诊MDR-PA感染； 3.研究者评估需启动静脉抗MDR-PA抗感染治疗，方案为：静脉使用亚胺西瑞单药治疗，或指南推荐抗MDR-PA标准治疗方案（SOC）； 4.患者本人/法定监护人充分知晓本研究流程、随访要求，自愿签署书面知情同意书，且可配合完成28天完整随访。 1.年龄≥18周岁成年住院患者，性别不限；2.经主治及以上资质医师，依据本研究标准化诊断标准，确诊或临床拟诊MDR-PA感染；3.研究者评估需启动静脉抗MDR-PA抗感染治疗，方案为：静脉使用亚胺西瑞单药治疗，或指南推荐抗MDR-PA标准治疗方案（SOC）；4.患者本人/法定监护人充分知晓本研究流程、随访要求，自愿签署书面知情同意书，且可配合完成28天完整随访。；

排除标准

1.既往明确病史：对亚胺西瑞任一辅料、活性成分，或全部β-内酰胺类抗菌药物，发生Ⅰ型速发型严重全身性过敏反应（过敏性休克、喉头水肿、严重低血压）；普通皮疹、胃肠道不耐受不属于排除范畴； 2.本次感染责任PA菌株，经药敏检测，判定为对亚胺西瑞耐药； 3.确诊难治性、控制不佳的活动性癫痫，近30天内有癫痫发作史，或既往癫痫大发作频次≥2次/年； 4.基线核心研究数据缺失：感染部位、药敏结果、基础疾病、脏器功能、基线炎症指标任一核心数据无法溯源，无法判定入组资质及主要疗效结局指标； 5.入组当日，经主管医师联合研究者评估，患者预期自然生存期＜48h； 6.妊娠期、哺乳期女性；育龄期女性入组前血清妊娠试验阳性者直接排除； 7.30天内参与其他抗菌药物/抗感染类干预性临床试验； 8.研究者综合患者基础疾病、依从性、医疗依从条件、合并危重并发症等因素，判定不适宜参与本研究的其他医学情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省立同德医院

研究负责人电话

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