【ChiCTR2600127687】一项评价阿尔茨海默症患者接受蚕蛹粉剂改善阿尔茨海默症的前瞻性、单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127687

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-06

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

一项评价阿尔茨海默症患者接受蚕蛹粉剂改善阿尔茨海默症的前瞻性、单臂研究

试验专业题目

一项评价阿尔茨海默症患者接受蚕蛹粉剂改善阿尔茨海默症的前瞻性、单臂研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟选取AD患者为研究对象，采用单臂的研究设计，旨在评估蚕蛹粉剂改善患者的机体衰弱与认知减退，提高患者的整体的生活质量，从而为AD患者提供干预治疗新策略。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-06

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 根据美国国立老化研究所与阿尔茨海默症协会(NIA-AA)的诊断标准确诊的很可能AD。病情程度为轻、中度，即筛选和基线时的简易智力状态检查量表（MMSE）评分为0分≤MMSE总分≤24分； 2. 符合2024修订版AD诊断标准中生物学定义的AD病理（Aβ和tau均阳性）： Aβ阳性（血浆Aβ42/40比值≤0.08或淀粉样蛋白PET阳性（SUVR≥1.1））；Tau阳性（血浆p-tau217≥2.5 pg/mL（或CSF p-tau181/Aβ42≥0.02））； 3. 本次试验参与者为年龄为50-90岁（含），小学文化程度以上的男性和女性受试者； 4. 如果正在接受批准的阿尔茨海默症治疗药物，如乙酰胆碱酯酶抑制剂、GV-971、NMDA受体拮抗剂等临床治疗阿尔茨海默症常规药物，必须在基线前至少12周保持稳定剂量。可以招募未接受过阿尔茨海默症治疗的参与者。除非另有说明，参与者在基线前至少4周必须保持所有其他（即非阿尔茨海默症相关）允许的合并用药的稳定剂量； 5. 哈金斯基缺血量表（HIS）总分≤4分； 6. 老年抑郁量表-15（GDS）总分≤4分； 7. CT筛选/MRI检查存在老年脑改变或脑萎缩证据； 8. 研究者确认受试者有稳定、可靠的照料者； 9. 提供书面知情同意。如果参与者在研究者看来缺乏同意能力，则应根据当地法律、法规和习俗的要求获得参与者的同意。（由患者的照护者在患者的授权下进行签署）研究期间同意提供外周血、粪便、尿液、样本用于生物标志物分析。 1. 根据美国国立老化研究所与阿尔茨海默症协会(NIA-AA)的诊断标准确诊的很可能AD。病情程度为轻、中度，即筛选和基线时的简易智力状态检查量表（MMSE）评分为0分≤MMSE总分≤24分；2. 符合2024修订版AD诊断标准中生物学定义的AD病理（Aβ和tau均阳性）： Aβ阳性（血浆Aβ42/40比值≤0.08或淀粉样蛋白PET阳性（SUVR≥1.1））；Tau阳性（血浆p-tau217≥2.5 pg/mL（或CSF p-tau181/Aβ42≥0.02））；3. 本次试验参与者为年龄为50-90岁（含），小学文化程度以上的男性和女性受试者；4. 如果正在接受批准的阿尔茨海默症治疗药物，如乙酰胆碱酯酶抑制剂、GV-971、NMDA受体拮抗剂等临床治疗阿尔茨海默症常规药物，必须在基线前至少12周保持稳定剂量。可以招募未接受过阿尔茨海默症治疗的参与者。除非另有说明，参与者在基线前至少4周必须保持所有其他（即非阿尔茨海默症相关）允许的合并用药的稳定剂量；5. 哈金斯基缺血量表（HIS）总分≤4分；6. 老年抑郁量表-15（GDS）总分≤4分；7. CT筛选/MRI检查存在老年脑改变或脑萎缩证据；8. 研究者确认受试者有稳定、可靠的照料者；9. 提供书面知情同意。如果参与者在研究者看来缺乏同意能力，则应根据当地法律、法规和习俗的要求获得参与者的同意。（由患者的照护者在患者的授权下进行签署）研究期间同意提供外周血、粪便、尿液、样本用于生物标志物分析。；

排除标准

1. AD以外的痴呆及其他中枢神经系统疾病诊断； 2. 生命体征不稳定，伴心、肺、肝、肾等器官功能异常者； 3. 叶酸和/或维生素 B12值异常偏低，或有证据表明甲状腺功能减退导致受试者痴呆或加重其痴呆程度。梅毒检测异常者； 4. 合并精神系统疾病患者； 5. 长期酗酒、药物滥用影响疗效评价者； 6. 对本研究所用药物不耐受或过敏的患者； 7. 患者头颅MRI发现其他异常，包括缺血性、出血性梗死、脑积水和脑肿瘤等； 8. 12个月内或当前诊断为有临床意义且需要治疗的心血管或脑血管疾病； 9. 筛选时老年抑郁量表-15（GDS-15）评分>4； 10. 任何其他疾病（例如，心脏、呼吸系统、肾脏疾病、可能影响吸收的胃肠疾病，如胃癌、胃旁路术或反复腹泻）没有得到稳定和充分的控制，或者研究者认为可能影响参与者的安全或干扰研究评估； 11. 在筛选前6个月内在涉及任何新化学实体的AD临床研究中给药的参与者； 12. 体格检查、生命体征、实验室检查或心电图中的任何其他具有临床意义的异常，研究者认为需要进一步调查或治疗，或可能干扰研究程序或安全； 13. 在筛选前6个月内参与涉及任何治疗性单克隆抗体、源自单克隆抗体的蛋白质、免疫球蛋白疗法或疫苗的临床研究； 14. 参与涉及任何抗淀粉样蛋白疗法（包括任何单克隆抗体疗法和任何β位淀粉样蛋白前体蛋白裂解酶[BACE]抑制剂疗法）的临床研究； 15. 任何没有得到充分控制的免疫疾病，或需要用免疫球蛋白、全身性单克隆抗体（或单克隆抗体的衍生物）、全身性免疫抑制剂或研究期间的血浆置换术治疗的免疫疾病； 16. 患有未得到充分控制的出血性疾病的参与者（包括血小板计数<50000或国际标准化比值[INR]>对于未接受抗凝治疗的参与者为1.5，例如华法林）。正在接受抗凝治疗的参与者应优化其抗凝状态，并在筛选前4周内服用稳定剂量。接受抗凝治疗的参与者不得参加脑脊液（CSF）评估； 17. 接受本中心同时进行的另一项蚕蛹粉干预的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省立同德医院

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