【ChiCTR1800017178】基于HRMRI研究化痰活血通络方对症状性动脉粥样硬化性颅内动脉狭窄脑灌注及斑块稳定性的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017178

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-07-17

临床申请受理号

靶点

适应症

症状性动脉粥样硬化性颅内动脉狭窄

试验通俗题目

基于HRMRI研究化痰活血通络方对症状性动脉粥样硬化性颅内动脉狭窄脑灌注及斑块稳定性的影响

试验专业题目

基于HRMRI研究化痰活血通络方对症状性动脉粥样硬化性颅内动脉狭窄脑灌注及斑块稳定性的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于高分辨率磁共振（high resolution magnetic resonance imaging，HRMRI）技术探究化痰活血通络方对症状性动脉粥样硬化性颅内动脉狭窄（symptomatic intracranial atherosclerotic stenosis, sICAS）在脑灌注和斑块稳定性方面的作用机理，揭示化痰活血通络方在中风病治疗、防止复发及提高患者生活质量方面的作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由第三方通过计算机程序产生随机分配方案，将随机号及相应的治疗方案封入不透明的信封内，观察医生按照病人入组顺序取号，选择对应编码的治疗方案，该药物编号将在整个试验过程中保持不变。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

市财政科技经费及课题承担单位自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合症状性动脉粥样硬化性颅内动脉狭窄的西医诊断标准；（2）符合中风病诊断标准；（3）符合中风病证候要素诊断量表标准：气虚≥10分，且血瘀≥10分，痰湿≥10分；（4）患者治疗前的NIHSS评分3-22分；（5）经HRMRI检测颅内动脉存在不稳定斑块及低灌注状态，狭窄程度≥50%；（6）经动态心电图检测，未存在心肌损害者；（7）临床判断缺血性卒中、TIA与颅内动脉狭窄有关；（8）第一次发病或既往有缺血性中风病史但未遗留严重后遗症；（9）40≤年龄≤80岁；（10）能签署知情同意者。；

排除标准

（1）近三周内急性缺血性卒中；（2）脑栓塞及６周内颅内出血或出血性脑梗死；（3）合并颅内动脉瘤、血管畸形或脑肿瘤；（4）明显心肝肾等重要器官功能衰竭及精神病患者；（5）非动脉粥样硬化性血管狭窄致脑卒中的患者，包括血管炎、血管痉挛、烟雾病等；（6）血红蛋白低于 100g/L，血小板计数小于 100×109/L或国际标准化比率（INR）大于 1.5（不可逆），有无法纠正的出血因素；（7）严重脑功能减退性疾病患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东方医院

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