【ChiCTR2400092109】AICU内奥赛利定与舒芬太尼用于行腹部手术患者术后镇痛的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092109

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-11

临床申请受理号

靶点

适应症

术后急性疼痛

试验通俗题目

AICU内奥赛利定与舒芬太尼用于行腹部手术患者术后镇痛的研究

试验专业题目

AICU内奥赛利定与舒芬太尼用于行腹部手术患者术后镇痛的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

改善腹部手术患者的术后镇痛效果，提高患者的舒适度和生活质量，减少因疼痛和不良反应导致的住院时间延长等问题，从而提高医疗资源的利用效率。研究成果的推广应用有助于提升医疗机构在术后镇痛管理方面的整体水平，为更多患者带来福祉。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用计算机生成的随机化表，患者以 1：1 的比例随机分配接受奥赛利定镇痛或舒芬太尼镇痛。

盲法

为了隐藏分配，将小组作业放在密封的信封中，这些信封按顺序交给未参与研究的护士。奥赛利定镇痛泵和舒芬太尼镇痛泵均由同一护士制备。参与患者管理并参与术后随访的麻醉师对小组分配不知情。直到患者出院后，小组分配才被揭晓。

试验项目经费来源

北京医学基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-11

试验终止时间

2026-05-30

是否属于一致性

入选标准

经伦理委员会批准，所有入选患者签署研究知情同意书。选择2024年11月至2025年10月于潍坊市人民医院AICU内行腹部手术治疗进行全身麻醉的患者。纳入标准: 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为 I 至 III 级的患者（I 表示健康患者，II 表示轻度全身性疾病患者，III 表示严重全身性疾病患者）；55-85岁之间，计划行腹部手术且术后进入AICU的患者。；

排除标准

排除标准：患者拒绝参加研究；体重＜40kg或体重指数>35kg/m2 ；怀孕或哺乳期女性；阿片类药物过敏史；诊断或怀疑睡眠呼吸暂停症；使用慢性阿片类药物治疗（术后1年内每天使用>15 个吗啡当量单位，持续时间>3 天/周，以及持续时间>1 个月）；术前在五个半衰期内使用任何镇痛药（如果未知则48小时）；长期使用非甾体类抗炎药治疗疾病（术前6个月内每天使用持续时间＞2 周，但若患者每天使用阿司匹林≤325mg 用于心血管疾病预防，已经稳定治疗30天以上，则被允许）；使用可能影响镇痛效果的药物（中枢α-肾上腺素能类药物、抗癫痫药物、抗精神病药物、抗抑郁药物或抗精神病药物），这些药物在术前至少30天内没有稳定给药；在术前 3个月内口服或肠外给予皮质类激素；或在筛查时出现肝脏或肾脏损害；患有精神和神经系统疾病、胃肠道梗阻、慢性阻塞性肺疾病或肺源性心脏病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

潍坊市人民医院

研究负责人电话

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