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【ChiCTR2600118329】妈妈母乳和捐赠母乳对早产儿肠道保护作用的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118329

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新生儿坏死性小肠结肠炎（早产儿）

试验通俗题目

妈妈母乳和捐赠母乳对早产儿肠道保护作用的研究

试验专业题目

母乳HMOs水平与早产儿NEC发生风险的前瞻队列研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在明确捐赠母乳与亲母乳对早产儿 NEC 的保护效力，挖掘母乳中关键保护成分 HMOs 及其作用机制，为早产儿 NEC 的预防提供科学依据。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-19

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

① 胎龄26+0至32+6周；② 出生体重＜1500g；③ 生后 24 小时内入院；④ 家属签署知情同意书；⑤ 以全母乳喂养。 对照组（亲母母乳喂养）：亲母母乳量可满足早产儿出生后72 小时至矫正胎龄 40 周 100%喂养需求。 暴露组（捐赠母乳喂养）：亲母母乳缺失（如亲母因疾病、泌乳障碍无法产奶）或亲母母乳量不足（每日产量＜早产儿喂养需求量的 50%），且监护人同意使用医院母乳库捐赠母乳作为早产儿母乳喂养来源（≥50%）。；

排除标准

1.Apgar评分1分钟＜3分或5分钟＜5分、出生时即诊断严重先天畸形（消化道畸形、先天性心脏病需急诊手术者）、遗传代谢性疾病或严重感染（如败血症）的早产儿；出生后 72 小时内已出现 NEC 早期症状（如腹胀、呕吐、便血）或已确诊 NEC 的早产儿；对母乳成分过敏或不耐受（如确诊母乳蛋白过敏）的早产儿；监护人无法配合完成随访（如联系方式不稳定、预计出院后离开研究地区）的早产儿；亲母因精神疾病、认知障碍等无法配合提供母乳或完成相关调查的早产儿。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆市妇幼保健院

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研究负责人邮编

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