【ChiCTR2400084748】芦曲泊帕治疗拟接受肝癌转化治疗后肝切除手术患者血小板减少症的疗效和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084748

试验状态

尚未开始

药物名称

芦曲泊帕

药物类型

规范名称

芦曲泊帕

首次公示信息日的期

2024-05-23

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌相关血小板减少症

试验通俗题目

芦曲泊帕治疗拟接受肝癌转化治疗后肝切除手术患者血小板减少症的疗效和安全性的临床研究

试验专业题目

芦曲泊帕治疗拟接受肝癌转化治疗后肝切除手术患者血小板减少症的疗效和安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估芦曲泊帕治疗肝癌转化治疗后拟行肝切除术的血小板减少症患者的疗效次要目的：评估芦曲泊帕治疗肝癌转化治疗后拟行肝切除术的血小板减少症患者的安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用中心随机化分组的方法，随机化通过交互式网络应答系统(IWRS)系统实现。试验开始前，独立于研究的统计师按照随机化的设计产生随机化列表上传 IWRS

盲法

无

试验项目经费来源

四川省医学科技创新研究会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

① 临床或病理诊断为进展期肝细胞癌； ② 18-75岁； ③ 肝硬化病史； ④ 初始血小板计数≥75×10^9/L； ⑤ 术前行转化治疗（靶向/免疫治疗）后出现肿瘤相关血小板减少（Cancer treatment-induced thrombocytopenia, CTIT）（＜75×10^9/L），且停药≥7天未恢复术前水平（≥75×10^9/L）； ⑥ 术前转化治疗后肿瘤SD/PR/CR，（根据mRECIST标准），拟行根治性肝切除术； ⑦ Child-pugh A 级，B级；

排除标准

①　除肝细胞癌以外的实体恶性肿瘤 ②　始终存在血栓或当前或以前的状态（例如脑梗塞、心肌梗塞、心绞痛、冠状动脉颈动脉支架置入术和血管成形术、冠状动脉旁路移植术、充血性心力衰竭，已知会增加心律失常的血栓栓塞事件的风险，例如房颤，肺血栓栓塞、深静脉血栓或弥漫性血管内凝血综合征）。 ③　已知的遗传性血栓前综合征病史（例如凝血因子 V Leiden 突变、凝血酶原 G20210A 突变或遗传性抗凝血酶 III (ATIII) 缺乏症）； ④　筛查前7天内输注过血小板或含有血小板的血液制品； ⑤　筛查前7天内使用促红细胞生成素； ⑥　筛选前30天内使用过rhTPO、TPO受体激动剂（如阿伐曲泊帕、艾曲泊帕、海曲泊帕或罗米司亭）或接受过脾栓塞手术 ⑦　研究者认为伴随的病史可能影响受试者安全完成研究； ⑧　研究者认为存在任何其他可能不适合纳入或影响研究参与或完成的因素 ⑨　艾滋病毒感染者； ⑩　已知或怀疑持续酗酒或吸毒； ⑪　筛选时正在哺乳或怀孕，或计划在研究期间怀孕的女性受试者； ⑫　按照标准不应暂停术前抗凝或抗血小板治疗（允许继续使用小剂量阿司匹林） ⑬　筛查时，男性患者血红蛋白水平≤9.0g/dL或≥18.0g/dL，女性患者>15.0g/dL，并且男性患者血细胞比容≥0.54，女性≥0.45； ⑭　筛查时出血评分≥2（根据世界卫生组织出血量表） ⑮　筛选前30天内参加另一项临床研究，使用任何探索性药物或设备；允许参加观察性研究 ⑯　已知对芦曲泊帕过敏；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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