【ChiCTR2300068914】SBRT治疗乳腺癌术后肺寡转移的单臂、多中心II期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2300068914

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-01

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

SBRT治疗乳腺癌术后肺寡转移的单臂、多中心II期临床研究

试验专业题目

SBRT治疗乳腺癌术后肺寡转移的单臂、多中心II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

研究体部立体定向放射治疗（SBRT）对经系统治疗后稳定的乳腺癌肺寡转移患者的治疗效果及临床意义。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究，无需随机

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.组织病理学确诊的乳腺癌术后患者伴肺寡转移，肺寡转移定义为：双侧肺叶总共最多5处转移； 2.肺部转移病灶经标准的全身系统性治疗后好转或稳定；停药或维持治疗2个月后肺内病灶控制良好； 3.肺部转移灶最大径≤2cm； 4.女性，年龄≥18岁且≤75岁； 5.ECOG PS 0~2分； 6.预计生存期≥6个月； 7.足够的血液功能：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L并且血小板计数≥80×10^9/L并且血红蛋白≥8g/dL； 8.足够的肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）；AST和ALT≤2.5倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤5倍正常值上限（ULN）； 9.足够的肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限（ULN）或者计算的肌酐清除率≥50mL/min； 10. 心电图基本正常； 11. 有完整子宫的女性在入组该研究前28天内必须有阴性的妊娠试验结果（除非是闭经已经24个月）； 12. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者； 2. 现有严重的急性感染，并且没有被控制的；或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者； 3. 原有严重心脏病者，包括：充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗塞、重度心瓣膜疾病以及顽固性高血压； 4. 具有出血倾向者； 5. 精神障碍者； 6. 吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者； 7. 研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况； 8. 乳腺原发灶出现复发的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中山大学附属第五医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

519000

联系人通讯地址