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【ChiCTR2300073984】改良江南饮食模式、全肠内营养对儿童CD诱导缓解的疗效及依从性研究--一项前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300073984

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-07-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童克罗恩病

试验通俗题目

改良江南饮食模式、全肠内营养对儿童CD诱导缓解的疗效及依从性研究--一项前瞻性随机对照研究

试验专业题目

改良江南饮食模式、全肠内营养对儿童CD诱导缓解的疗效及依从性研究--一项前瞻性随机对照研究

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310052

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临床试验信息
试验目的

明确CD患儿对改良江南饮食模式及全肠内营养的依从性差异。 明确改良江南饮食模式、全肠内营养对儿童CD的诱导缓解疗效差异。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

主要研究者采用SAS9.2软件设计随机表，有纳入病例时按照随机表进行随机分组分配随机号。

盲法

无

试验项目经费来源

爱在延长炎症性肠病基金会

试验范围

/

目标入组人数

42

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2028-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

年龄4周岁～18周岁，男女不限；根据2019年儿童IBD诊治专家共识确诊CD；患儿处于疾病轻中度活动期（儿童克罗恩病活动指数PCDAI在11-45之间）；有合并用药者，需符合以下情况：合并美莎拉嗪用药者，需稳定剂量口服2月以上；糖皮质激素（强的松，甲基强的松龙）剂量稳定3周以上；嘌呤类药物可与膳食方案同时开始；处于生物制剂治疗的维持期（非诱导缓解治疗阶段）；甲氨蝶呤需在剂量稳定应用2月以上。；

排除标准

在开始EEN或改良江南饮食后4周内开始生物制剂治疗；既往有肠道手术病史；存在肠狭窄、肠穿孔、肛瘘、肛周脓肿的患儿；半年内参加过其他临床试验者；研究者认为不适合入组的其它情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

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研究负责人邮编

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