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【CTR20130795】盐酸氨溴索沙丁胺醇片治疗支气管哮喘的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20130795

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸氨溴索沙丁胺醇片

药物类型

化药

规范名称

盐酸氨溴索沙丁胺醇片

首次公示信息日的期

2013-11-20

临床申请受理号

CXHL0800038

靶点

/

适应症

支气管哮喘

试验通俗题目

盐酸氨溴索沙丁胺醇片治疗支气管哮喘的临床试验

试验专业题目

盐酸氨溴索沙丁胺醇片治疗支气管哮喘多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称

/

联系人邮箱
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联系人邮编

300193

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

通过口服盐酸氨溴索沙丁胺醇片与硫酸沙丁胺醇片后的对比研究，进一步评价盐酸氨溴索沙丁胺醇片治疗支气管哮喘的有效性和安全性，并优于硫酸沙丁胺醇片。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

288

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18～70周岁者，性别不限；2.临床诊断为支气管哮喘的病人；3.入选时肺功能检查为中度通气功能障碍，FEV1占正常预计值60－79%的门诊患者；4.支气管扩张试验阳性：吸入硫酸沙丁胺醇气雾剂400ug后20～30分钟，FEV1升高12%或以上，且绝对值增加≥200ml或以上；或支气管激发试验阳性。病人12个月内有支气管扩张试验或支气管激发试验阳性记录可入选，如无则需在入选时测定其支气管扩张试验或支气管激发试验，阳性可入选。；5.自愿签署知情同意书者；

排除标准

1.有同类药物过敏者；2.进入洗脱期的受试者在洗脱期末不符合入选标准者；3.支气管哮喘急性发作者；4.试验前2周内有全身感染或呼吸道细菌感染、肺结核、真菌感染者；5.患有肿瘤患者；6.肝肾功能受损者；7.预计影响药物代谢的胃肠病变或胃肠手术后患者；8.甲状腺功能亢进者；9.在接受降压治疗的同时，收缩压>160 mmHg，或舒张压>100 mmHg；10.低钾血症，血清钾浓度<3.5 mol/L；11.妊娠或哺乳期妇女；12.有精神性疾病、无自制力，不能确切表达者；13.必须使用本试验规定的禁止用药者；14.试验前3个月参加过其他临床试验者；15.临床医生认为不适合参加本研究的其他患者；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

更多信息
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